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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1156
2023-07-24

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品药品安全部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：拟修订药品等安全法规页数：62页使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述： A. 扩大药品主文档（DMF）提交文件的认定范围（草案第15条，第16号表格）药品生产现场提交DMF的数据是符合药品GMP的数据。此次修订是为了将食品药品安全部长批准的数据用于生产证书或与证书对应的数据。 B. 制定批准将海外研究用药用于治疗的审批程序和方法等规定（草案第28-2条）批准用于治疗的研究用药范围已经扩及海外研究用药，因此制定了申请程序及存档等法规。 C. 对不需要进行GMP符合性认定的轻微变更事项以外的其他事项制定法规（草案第48-3条）轻微变更的对象非常有限，而符合变更的对象范围广泛，因此将可能影响药品质量的重大变更指定为轻微变更以外的事项，并要求符合变更。 D. 制定视听障碍者用药品和准药品的标签和标准等法规（草案第71-2 条、第75-2条和第75-3条）在食品药品安全部规定的视听障碍者用药和准药品上显示盲文和有声/手语转换代码已成为强制性要求，因此制定了相关的标示方法和标准，并编制了合规性现场检查和评估内容及方法等规定。 E. 制定非法药品销售在线监测方法和程序等法规（草案第71-3条）由于已经确立了委托在线监测非法药品销售的法律依据，因此制定了监测方法和程序等法规。
7.	目的和理由：补充当前操作系统的不足
8.	相关文件： 2023年7月12日食品药品安全部（MFDS）第2023-333号通知
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：技术性贸易壁垒（TBT）处韩国技术标准局（KATS） 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 27737 电话：(+82) 43 870 5315 传真：(+82) 43 870 5682 电子邮箱：tbt@kats.go.kr 网址：http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_11244_00_x.pdf

以下2023-07-24的信息根据韩国代表团的要求分发。
拟修订药品等安全法规

A. 扩大药品主文档（DMF）提交文件的认定范围（草案第15条，第16号表格）

药品生产现场提交DMF的数据是符合药品GMP的数据。此次修订是为了将食品药品安全部长批准的数据用于生产证书或与证书对应的数据。

B. 制定批准将海外研究用药用于治疗的审批程序和方法等规定（草案第28-2条）

批准用于治疗的研究用药范围已经扩及海外研究用药，因此制定了申请程序及存档等法规。

C. 对不需要进行GMP符合性认定的轻微变更事项以外的其他事项制定法规（草案第48-3条）

轻微变更的对象非常有限，而符合变更的对象范围广泛，因此将可能影响药品质量的重大变更指定为轻微变更以外的事项，并要求符合变更。

D. 制定视听障碍者用药品和准药品的标签和标准等法规（草案第71-2 条、第75-2条和第75-3条）

在食品药品安全部规定的视听障碍者用药和准药品上显示盲文和有声/手语转换代码已成为强制性要求，因此制定了相关的标示方法和标准，并编制了合规性现场检查和评估内容及方法等规定。

E. 制定非法药品销售在线监测方法和程序等法规（草案第71-3条）

由于已经确立了委托在线监测非法药品销售的法律依据，因此制定了监测方法和程序等法规。

通报原文：[{"filename":"KOR1156.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230724/KOR1156.docx"}]

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