| 1. | 通报成员：台澎金马单独关税区 |
| 2. | 负责机构：卫生福利部食品药物管理署 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器材（ICS编码：11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS： |
| 5. |
通报标题：医疗器材许可证核发与登录及年度申报准则部分条文及第五条附表一、第六条附表二、附表三修正草案页数：63；42 使用语言：英语；中文 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 鉴于医疗器械的性质和种类不断变化，食品药物管理署拟修订有关医疗器械审批和登陆的准则，使其与国际接轨，并提高行政效率。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全；协调 |
| 8. | 相关文件： 医疗器械法案 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
世贸组织/TBT咨询点
标准、计量和检验局
经济部中正区济南路一段4号
台湾台北市，邮编：100
电话：+(886-2) 23431916
传真：+(886-2) 23431804
电子邮箱：tbtenq@bsmi.gov.tw
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_11106_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_11106_00_x.pdf
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鉴于医疗器械的性质和种类不断变化，食品药物管理署拟修订有关医疗器械审批和登陆的准则，使其与国际接轨，并提高行政效率。
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