1. | 通报成员:加拿大 |
2. | 负责机构:卫生部 |
3. |
通报依据的条款:2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他:
|
4. | 覆盖的产品:各种激光设备,包括但不限于HS 845611、851580、85219010和901320。
以下激光设备不包括在该提案中:
· 《医疗器械条例》规定的激光医疗器械
· 出售给其他制造商作为用于后续销售的任何系统组件的激光产品,如二极管(参见IEC 60825-1:2014)
· 由终端产品制造商出售或为其出售用作维修部件的激光产品(参见IEC 60825-1:2014)。
ICS:[{"uid":"31.260"}] HS:[{"uid":"8456.11,8515.80,8521.9010,9013.20"}] |
5. |
通报标题:修订辐射发射装置法规(激光产品)的法规页数:25页 使用语言:英语;法语 链接网址: |
6. |
内容简述: 30多年来,辐射发射装置法规(“该法规”)的要求没有发生实质性变化。对该法规拟议的修改将包括新增规定,用如今加拿大人可获得的广泛激光产品范围适用的现行要求,按照与其危害程度的比例,取代对激光扫描仪和演示激光器的现行辐射防护要求。拟议的修订有: · 扩大拟议的要求的适用范围至所有激光设备,而不仅仅是演示激光器和激光扫描仪(医疗设备、IEC 60825-1:2014标准范围之外的产品以及辐射发射装置法案范围之外的产品除外) · 通过IEC 60825-1:2014标准的特定部分,使该法规中的激光辐射安全要求与激光产品的国际标准保持一致 · 引入激光产品的IEC分类系统,根据设备的危险程度进行分级 · 制定测试方法和规则,确定可接触的发射水平,并将激光产品归入特定的危险等级 · 要求内置适合激光等级的工程安全功能,以管控接触危险辐射水平的情况 · 制定标签要求和附带信息,以支持合规性监测、验证和执法活动(例如,要求提供具体细节唯一地标识激光产品及其制造来源),并帮助购买、操作和维修激光产品的个人做出更明智的决定 |
7. | 目的和理由:加拿大对激光设备的监管框架没有反映出该行业的多样性和增长性,与其他国家认可的现行基于危害的分类方案不一致,不能为加拿大人提供足够的保护,使其免于遭受与使用激光设备相关的风险。 该法规提案旨在保护加拿大人免受激光辐射危害,使加拿大的要求与国际标准保持一致,且适用范围涉及比现行法规更广泛的激光设备。 |
8. | 相关文件: 辐射发射装置法规 https://laws-lois.justice.gc.ca/PDF/C.R.C.,_c._1370.pdf (英文版和法文版) 加拿大公报,第一部分,2023年7月1日,第2530-2554页(可提供英文版和法文版) |
9. |
拟批准日期:
不适用 拟生效日期: 不适用 |
10. | 意见反馈截至日期:2023年9月14日 |
11. |
文本可从以下机构得到:
法规文本的电子版可在以下网址获取并提交意见:
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-07-01/html/reg2-eng.html
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-07-01/html/reg2-fra.html
|
30多年来,辐射发射装置法规(“该法规”)的要求没有发生实质性变化。对该法规拟议的修改将包括新增规定,用如今加拿大人可获得的广泛激光产品范围适用的现行要求,按照与其危害程度的比例,取代对激光扫描仪和演示激光器的现行辐射防护要求。拟议的修订有:
· 扩大拟议的要求的适用范围至所有激光设备,而不仅仅是演示激光器和激光扫描仪(医疗设备、IEC 60825-1:2014标准范围之外的产品以及辐射发射装置法案范围之外的产品除外)
· 通过IEC 60825-1:2014标准的特定部分,使该法规中的激光辐射安全要求与激光产品的国际标准保持一致
· 引入激光产品的IEC分类系统,根据设备的危险程度进行分级
· 制定测试方法和规则,确定可接触的发射水平,并将激光产品归入特定的危险等级
· 要求内置适合激光等级的工程安全功能,以管控接触危险辐射水平的情况
· 制定标签要求和附带信息,以支持合规性监测、验证和执法活动(例如,要求提供具体细节唯一地标识激光产品及其制造来源),并帮助购买、操作和维修激光产品的个人做出更明智的决定