| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：氟胺磺隆（农药活性物质）
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| 5. |
通报标题：根据欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规的规定涉及不再延长活性物质氟胺磺隆审批，并修订欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规的欧盟委员会执行法规草案页数：5页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009法规，不再延长活性物质氟胺磺隆的审批。成员国应撤销对含有活性物质氟胺磺隆的植保产品的授权。不再延长审批以根据（EC）第1107/2009号法规对在欧盟用作农药活性物质的该物质做出的首次评估为依据。该物质曾根据第91/414/ EEC号指令进行评估和批准。 该决定仅涉及向市场投放该物质和含有该物质的植保产品。在不批准及含有该物质的产品库存的所有宽限期到期后，可能会针对最大残留限量采取单独措施，并根据卫生和植物检疫程序另行通报。 |
| 7. | 目的和理由：根据（EC）第1107/2009号（关于植保产品市场投放的）法规，为批准活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。该法规第4条列出了为获得批准而必须满足的标准（附件II中也有详细说明）。 在对氟胺磺隆的评估和同行审查过程中，发现了一些值得关注的问题和无法最终确定的领域。这些在欧洲食品安全局（EFSA）的结论中有详细说明。 欧洲食品安全局确定了一种与氟胺磺隆的一种毒理学相关代谢物IN-JU122对地下水的污染有关的重大关切领域，预计在氟胺磺隆所有预期用途的地下水评估情景所代表的所有地理气候条件下，该代谢物的浓度都将高于0.1微克/升的参数值。因此，目前无法确定在地下水中存在氟胺磺隆代谢物不会对地下水造成不可接受的影响，也不会对人类健康造成（EC）第1107/2009号法规第4(3)(b)条要求的有害影响。 此外，欧洲食品安全局得出结论，根据经欧盟委员会第2018/605号执行法规修订的（EC）第1107/2009号法规附件II第3.6.5点规定的标准，氟胺磺隆对人体具有内分泌干扰特性。由于轮作作物中的残留量可能会超过根据（EC）第396/2005号法规第18(1)条第(b)点设定的默认值，因此无法证明氟胺磺隆的暴露量可忽略不计。因此，不符合（EC）第1107/2009号法规附件II第3.6.5点规定的要求。 欧洲食品安全局还得出结论，因为无法最终确定牲畜和鱼类暴露评估，所以无法最终确定消费者膳食风险评估。 根据（EC）第1107/2009法规第4(7)条规定的减损不适用于该法规草案中载列的原因。 这些问题意味着，氟胺磺隆不符合（EC）第1107/2009号法规中规定的审批标准。 现有的授权将需要撤销；成员国必须最迟在生效之日起3个月内撤销含有氟胺磺隆的现有植保产品。根据第1107/2009号法规第46条，允许有宽限期，且最迟应在生效后9个月内到期（预留最后一个使用季）。 保护人类健康和安全；保护动物或植物的生命和安全；保护环境 |
| 8. | 相关文件： 2009年10月21日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号关于向市场投放植保产品，以及废除欧盟理事会第79/117/EEC号和第91/414/EEC号指令的法规：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规，执行欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号关于批准的活性物质清单的法规（《欧盟官方公报》L系列第153期，2011年6月11日，第1至186页） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 关于对活性物质氟胺磺隆农药风险评估进行同行评审的结论。 活性物质氟胺磺隆农药风险评估的同行评审 | EFSA (europa.eu) |
| 9. |
拟批准日期：
2023年第4季度 拟生效日期： 欧盟官方公报中发布后三天 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会
EU-TBT咨询点
传真：+ (32) 2 299 80 43,
电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文本可在EU-TBT网址获取：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_10998_00_e.pdf
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该欧盟委员会执行法规草案规定，根据（EC）第1107/2009法规，不再延长活性物质氟胺磺隆的审批。成员国应撤销对含有活性物质氟胺磺隆的植保产品的授权。不再延长审批以根据（EC）第1107/2009号法规对在欧盟用作农药活性物质的该物质做出的首次评估为依据。该物质曾根据第91/414/ EEC号指令进行评估和批准。
该决定仅涉及向市场投放该物质和含有该物质的植保产品。在不批准及含有该物质的产品库存的所有宽限期到期后，可能会针对最大残留限量采取单独措施，并根据卫生和植物检疫程序另行通报。
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