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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/305
2023-07-12

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：SAMUEL A. ZACATE博士局长食品和药物管理局卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：卫生保健技术（ICS编码：11）；食品技术（ICS编码：67）；化学技术（ICS编码：71） ICS：[{"uid":"71"},{"uid":"11"},{"uid":"67"}] HS：
5.	通报标题：行政命令“食品和药品管理局颁发原料药和制剂注册申请授权的规则和条例”的草案页数：22页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述： A. 颁布该行政令的目的是提供指导原则，包括有关注册申请的规则和条例，以便对原料药和制剂颁发食品和药物管理局的授权和其他证书。 B. 具体而言，该行政命令应提供以下方面的监管指导原则： 1. 确定可注册的原料药和制剂； 2. 药品授权注册申请的类型； 3. 食品和药物管理局对申请实施的监管审查和适用的评估途径；以及 4. 关于申请的监管决定。
7.	目的和理由：提高政府监管服务效率及实行数字化
8.	相关文件： ● 1989年行政命令第67号：经修订药品注册规则和条例； ● 1990年行政命令第96号：固定剂量复方药品注册指导原则； ● 1992年行政命令第117号：家用药品分类规定； ● 2000年行政命令第23-c号：非处方药（OTC）产品的政策和指导原则； ● 2004年行政命令第142号：食品和药品局（BFAD）为卫生部采购和/或向其交付的药品和生物制品的外国援助项目采购和实验室测试颁发产品注册证书； ● 2004年行政命令第172号：草药注册指导原则； ● 2004年行政命令第184号：传统草药注册指导原则 ● 行政命令第2005-0007号：修订2004年第142号行政命令，联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国开发计划署（UNDP）、世界卫生组织（WHO）和全球发展基金（GDF）采购的所有产品豁免遵守产品注册证书的要求； ● 行政命令第2005-0030号：食药局颁发的产品注册证书自动延期的指导原则和程序； ● 行政命令第2005-0031号：根据生产商和药物制剂的相同性颁发产品注册主证书和列出相同药品的指导原则和程序； ● 行政命令第2006-0021号：1987年行政命令第67号经修订药品注册规则和条例和1997年第05号食药局关于评估新药申请通告的补充指导原则； ● 行政命令第2016-0008号：经修订人用药品仿制药标签管理规定； ● 行政命令第2020-0001号：涉及健康和健康相关产品的国外捐赠进口、便利和管理指导原则； ● 1991年食药局通告第12号：明确制造商变更时的新注册； ● 1997年食药局通告第5号：经修订要求清单和1997年药品注册指导原则；以及 ● 食品和药品管理局通告第2021-020号：经修订监控发放新药上市后监测要求。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：该命令应在官方公报或普遍发行的报纸上公布后十五（15）天生效，并应向国家行政注册处菲律宾大学法律中心备案。
10.	意见反馈截至日期：2023年7月31日
11.	文本可从以下机构得到： Neil P. Catajay先生局长菲律宾标准局贸易和工业部 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-rules-and-regulations-on-the-issuance-of-authorization-for-registration-applications-of-drug-products-and-drug-substances-by-the-food-and-drug-administration/ https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_03_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10948_04_e.pdf

以下2023-07-12的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
行政命令“食品和药品管理局颁发原料药和制剂注册申请授权的规则和条例”的草案

A. 颁布该行政令的目的是提供指导原则，包括有关注册申请的规则和条例，以便对原料药和制剂颁发食品和药物管理局的授权和其他证书。

B. 具体而言，该行政命令应提供以下方面的监管指导原则：

1. 确定可注册的原料药和制剂；

2. 药品授权注册申请的类型；

3. 食品和药物管理局对申请实施的监管审查和适用的评估途径；以及

4. 关于申请的监管决定。

通报原文：[{"filename":"PHL305.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230712/PHL305.docx"}]

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