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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/304
2023-07-03

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：SAMUEL A. ZACATE博士局长食品和药物管理局卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：卫生保健技术（ICS编码：11）；食品技术（ICS编码：67）；化学技术（ICS编码：71） ICS：[{"uid":"71"},{"uid":"11"},{"uid":"67"}] HS：
5.	通报标题：关于向食品和药物管理局申请保健品场所经营许可证的最新指南页数：15页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：该法规旨在引入检查技术程序，更新颁发经营许可证的文件要求清单，使其与国际标准接轨，并实现食品和药物管理局许可证申请系统的自动化。该法规还旨在废除第2020-0017号行政命令（食品和药物管理局统一许可要求和程序修订指南，废除第2016-0003号行政命令）。该法规提供了经营许可证申请的最新文件要求清单，以及在检查食品和药物管理局覆盖的企业时应提交的其他技术要求。此外，食品和药物管理局在卫生方面遵守国际标准的意向，应在该机构的监管过程中制度化。因此，必须遵守世界卫生组织—全球基准工具（WHO-GBT）。
7.	目的和理由：1. 通过食品和药物管理局现有的在线申请平台，进一步重新设计食品和药物管理局的流程，并使其初次、续展和变更经营许可证（LTO）申请系统自动化；以及 2. 更新经营许可证申请的文件要求清单，以及在检查食品和药物管理局覆盖的企业时应提交的其他技术要求。
8.	相关文件：共和国法令实施细则和条例（IRR）第9711号：2009年食品和药品管理局（FDA）法案行政命令第2020-0017号：关于食品和药品管理局统一许可要求和程序的修订指南，废除第2016-0003号行政命令
9.	拟批准日期： 2023年第3季度拟生效日期：报纸上公布后15天
10.	意见反馈截至日期：2023年7月21日
11.	文本可从以下机构得到： Neil P. Catajay先生局长菲律宾标准局贸易和工业部 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-updated-guidelines-on-the-application-for-license-to-operate-of-health-product-establishments-with-the-food-and-drug-administration/ https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_03_e.pdf

以下2023-07-03的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
关于向食品和药物管理局申请保健品场所经营许可证的最新指南

该法规旨在引入检查技术程序，更新颁发经营许可证的文件要求清单，使其与国际标准接轨，并实现食品和药物管理局许可证申请系统的自动化。该法规还旨在废除第2020-0017号行政命令（食品和药物管理局统一许可要求和程序修订指南，废除第2016-0003号行政命令）。

该法规提供了经营许可证申请的最新文件要求清单，以及在检查食品和药物管理局覆盖的企业时应提交的其他技术要求。

此外，食品和药物管理局在卫生方面遵守国际标准的意向，应在该机构的监管过程中制度化。因此，必须遵守世界卫生组织—全球基准工具（WHO-GBT）。

通报原文：[{"filename":"PHL304.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230703/PHL304.docx"}]

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