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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/1499
2023-09-11

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备（ICS编码：11.040） ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：
5.	通报标题： 2023年9月1日第1201号决议草案页数：7页使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：该决议草案载列了关于接受外国同等监管机构（AREE）为注册目的做出决定而对技术产品进行毒理学评估的标准的规定。为采用优化的分析程序，将考虑下列外国同等监管机构： 1. 欧洲食品安全局——欧洲食品安全局（EFSA）； 2. 北美环境保护局——美国环境保护署（EPA）； 3. 澳大利亚农药和兽药管理局 —— 澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）； 4. 加拿大卫生部 —— 加拿大卫生部害虫管理监管局（PMRA）； 5. 日本厚生劳动省（MHLW）或日本农林水产省（JMAFF）。
7.	目的和理由：该决议草案将加强巴西卫生监督局的监管能力，通过类比程序或优化分析，甚至开展合作，为注册目的开展毒理学分析工作。这将有可能以更具战略性的方式使用巴西卫生监督局的资源，提高工作人员的素质，从而加强该机构的体制，提高工作效率，更好地为社会服务；保护人类健康和安全
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2023年11月9日
11.	文本可从以下机构得到：巴西卫生监督局（ANVISA） SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / Brazil CEP：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网址：www.anvisa.gov.br 最终文本仅可提供葡萄牙语版，并且可从下列网址下载：草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649855/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1201+GGTOX.pdf/f6fdd5ea-b0c6-4757-8788-1f300b2056ca 意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/771261?lang=pt-BR 该意见表链接仅可在2023年9月11日获取。 https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12218_00_x.pdf

以下2023-09-11的信息根据巴西代表团的要求分发。
2023年9月1日第1201号决议草案

该决议草案载列了关于接受外国同等监管机构（AREE）为注册目的做出决定而对技术产品进行毒理学评估的标准的规定。

为采用优化的分析程序，将考虑下列外国同等监管机构：

1. 欧洲食品安全局——欧洲食品安全局（EFSA）；

2. 北美环境保护局——美国环境保护署（EPA）；

3. 澳大利亚农药和兽药管理局 —— 澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）；

4. 加拿大卫生部 —— 加拿大卫生部害虫管理监管局（PMRA）；

5. 日本厚生劳动省（MHLW）或日本农林水产省（JMAFF）。

通报原文：[{"filename":"BRA1499.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230911/BRA1499.docx"}]

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