| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：人用医药产品和研究用医药产品
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| 5. |
通报标题：欧洲议会和欧盟理事会关于欧盟人用医药产品法规指令并废除第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令的提案（COM（2023）192最终版）页数：184；103 使用语言：英语；英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该指令规定了人用医药产品的市场投放、生产、进出口、供应、分销、药物警戒、管制和使用规则。其废除并取代了第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令，并纳入了（EC）第1901/2006号法规的相关部分； 该指令包含技术法规和合格评定程序。 1. 技术法规：该指令规定了在中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面上批准人用医药产品上市的质量、安全和疗效标准。该指令还规定了生产授权和批发销售授权的条件。此外，它还规定了标签和包装的要求。 2. 合格评定程序：该指令规定了中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面上人用医药产品授权程序。它还规定了生产授权和批发销售授权的程序。该指令还规定了管制、监督和检查程序。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： 第2001/83/EC号指令 EUR-Lex - 32001L0083 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 第2009/35/EC号指令 EUR-Lex - 32009L0035 - EN - EUR-Lex (europa.eu) （EC）第1901/2006号法规 EUR-Lex - 32006R1901 - EN - EUR-Lex (europa.eu) |
| 9. |
拟批准日期：
2024年12月31日 拟生效日期： 自《欧盟官方公报》中公布之日起18个月 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起90天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会
EU-TBT咨询点
传真：+(32) 2 299 80 43
电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文件可在EU-TBT网站上获得： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_01_e.pdf
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该指令规定了人用医药产品的市场投放、生产、进出口、供应、分销、药物警戒、管制和使用规则。其废除并取代了第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令，并纳入了（EC）第1901/2006号法规的相关部分；
该指令包含技术法规和合格评定程序。
1. 技术法规：该指令规定了在中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面上批准人用医药产品上市的质量、安全和疗效标准。该指令还规定了生产授权和批发销售授权的条件。此外，它还规定了标签和包装的要求。
2. 合格评定程序：该指令规定了中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面上人用医药产品授权程序。它还规定了生产授权和批发销售授权的程序。该指令还规定了管制、监督和检查程序。
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