| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品（ICS编码：11.120.10）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：2023年9月14日第1204号决议草案页数：5页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该决议草案载列了与工业化人用药品市场授权非临床安全性研究相关的卫生要求条款。 该决议草案中有关药物安全性的非临床研究必须遵守国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）的指导方针。 |
| 7. | 目的和理由：该决议草案旨在与国际标准保持一致；保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2023年11月6日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
巴西卫生监督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
电话：+(55) 61 3462.5402
网址：www.anvisa.gov.br
最终文本仅可提供葡萄牙语版，可在以下网址下载：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6654999/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1204+GGMED.pdf/f2ee27e8-8e79-44c7-992c-2042453a4ce5 意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/591814?lang=pt-BR 意见表的链接仅可在2023年9月22日获取。
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12452_00_x.pdf
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该决议草案载列了与工业化人用药品市场授权非临床安全性研究相关的卫生要求条款。
该决议草案中有关药物安全性的非临床研究必须遵守国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）的指导方针。
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