| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：制药学综合（ICS编码：11.120.01）；药剂（ICS编码：11.120.10）
ICS：[{"uid":"11.120.01"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：2023年10月2日第1206号决议草案页数：6页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该决议草案载列了关于通过可比性发展途径注册生物仿制药的补充条款。 |
| 7. | 目的和理由：该流程旨在减少要求、义务、限制、规定或规格以降低监管成本；保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2023年11月24日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
巴西卫生监督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
电话：+(55) 61 3462.5402
网址：www.anvisa.gov.br
最终文本仅可提供葡萄牙语版，可在以下网址下载：
草案： https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6511806/CONSULTA+PUBLICA+N%C2%BA+1206+GGBIO.pdf/4e02d017-f479-4c52-b4fc-f974eb843125
意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/124466?newtest=Y&lang=pt-BR
意见表仅可在2023年10月11日获取
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12818_00_x.pdf
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该决议草案载列了关于通过可比性发展途径注册生物仿制药的补充条款。
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