| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：关于体外诊断用医疗器械指令98/79/EC中规定的体外诊断用医疗器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通报标题：委员会决议草案，修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC页数：19页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：修正和更新了许多科学和技术参考资料。 - 改进了‘快速测试’的定义，并且包括了‘坚固耐用’、‘整个系统故障率’、‘确认试验’、‘病毒类型试验’、‘血清转化人体免疫缺损病毒试样’，以及‘早期血清转化人体免疫缺损病毒试样’的定义； - 阐明了人体免疫缺损病毒筛选试验的要求； - 增加了人体免疫缺损病毒抗体/抗原组合试验的要求； - 进一步规范了某些试验的试样要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。 |
| 7. | 目的和理由：<br> 1. 使关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC适应技术进步；<br> 2. 值此之际插入了修正、阐明和改进；<br> 3. 保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2008年底 拟生效日期： 自2009年12月1日起实施 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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