| 1. | 通报成员：俄罗斯 |
| 2. | 负责机构：欧亚经济委员会 技术监管和认证司 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医药产品
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：《人用医药产品上市许可和评估条例》修订草案页数：59页 使用语言：俄语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该决定草案将在考虑修订医药产品注册档案程序条例的执行惯例的情况下，更新《人用医药产品上市许可和评估条例》的文本。 |
| 7. | 目的和理由：- 保护患者（作为药品的最终用户）的生命和健康； - 保护医疗系统的利益； - 保护药品生产商及其授权人的利益； - 保护从证明药品安全和符合特定质量标准的角度出发，执行药品注册档案评估程序的授权机构（专家组织）的利益。 |
| 8. | 相关文件： 《人用医药产品上市许可和评估条例》修订草案（59页，俄语） https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106296/ria_01112023 2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第78号决定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 修订草案的生效日期为官方公布日期后30个日历日；自批准之日起6个月 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2023年12月13日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
欧亚经济委员会
技术监管和认证司
电话：+7(495)669-24-00
传真：+7(495)669-24-15
电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org
网址：www.eurasiancommission.org
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该决定草案将在考虑修订医药产品注册档案程序条例的执行惯例的情况下，更新《人用医药产品上市许可和评估条例》的文本。
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