1. | 通报成员:智利 |
2. | 负责机构:卫生部 |
3. |
通报依据的条款:2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:医药产品:固体口服产品、水溶液、粉末和冻干粉末
ICS: HS: |
5. |
通报标题:技术指南G-MOVAL 01页数:47页 使用语言:西班牙语 链接网址: |
6. |
内容简述: 该通报的技术指南制定了对固体口服产品、水溶液、粉末和冻干粉末形式药品验证生产工艺进行变更的提交准则,以在证明治疗等效性后将其复溶为水溶液。 |
7. | 目的和理由:保护人类健康和安全 |
8. | 相关文件: 2010年卫生部第3号最高法令 |
9. |
拟批准日期:
待定 拟生效日期: 待定 |
10. | 意见反馈截至日期:自通报之日起60天 |
11. |
文本可从以下机构得到:
国际经济关系副部
外交部
Teatinos 180, piso 11
电话:(+56)-2-2827 5491
传真:(+56)-2-2380 9494
电子邮箱:tbt_chile@subrei.gob.cl
https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2021/11/GT-MOVAL-VERSION-SECAVAL-22-08-2023-Def-para-consulta-publica.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/CHL/23_13731_00_s.pdf
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该通报的技术指南制定了对固体口服产品、水溶液、粉末和冻干粉末形式药品验证生产工艺进行变更的提交准则,以在证明治疗等效性后将其复溶为水溶液。