| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：食品药品管理局(FDA) (372) |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品、医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请提案页数：7页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：食品药品管理局(FDA)拟修订关于已批准新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)、医疗设备上市前许可申请(PMA) 变更的法规，使食品药品管理局关于在其审查已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更前，何时可作出此类变更的意见成为法律条文。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类生命和健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2008/03/17 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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