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世界贸易组织

G/TBT/N/CHE/284
2023-12-18

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：瑞士
2.	负责机构：联邦公共卫生局（FOPH）生物医药司医疗产品法律科 Schwarzenburgstrasse 157 3003 Bern Switzerland 电话：+41 58 463 51 54 HMR@bag.admin.ch
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药产品（HS编码：30）；综合、术语学、标准化、文献（ICS编码：01）；自然科学和应用科学（ICS编码：07）；医药卫生技术（ICS编码：11） ICS： HS：
5.	通报标题：修订联邦医药产品和医疗器械法案（治疗产品法案，TPA）；页数：25；25；25 使用语言：意大利语；德语；法语链接网址：
6.	内容简述：自2002年起生效的治疗产品法案目前正在进行修订。受影响的主题： · 先进治疗型医药产品（ATMP） · 治疗产品的处方、配药和使用数字化 · 兽药产品瑞士法律与欧盟法律保持一致，以减少技术性贸易壁垒。拟议的修订旨在使先进治疗型医药产品（ATMP）的授权更加清晰、明确。在兽药产品领域，瑞士建立了禁止使用某些抗菌药物产品（预防抗生素耐药性）、授权创新疗法和允许授权无限期有效的法律依据。
7.	目的和理由：保护人类健康和安全；保护动物或植物的生命和健康；协调；减少贸易壁垒，促进贸易
8.	相关文件：瑞士联邦医药产品和医疗器械法案（https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en）修订概览及监管影响评估链接（https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/medizin-und-forschung/heilmittel/revision-hmg-2023.html） 2018年12月11日欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2019/6号关于兽药产品的法规（http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj） 2018年12月11日欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2019/4号关于药物饲料的生产、市场投放和使用的法规（http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj） 2007年11月13日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1394/2007号关于先进治疗型医药产品的法规（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2024年3月22日
11.	文本可从以下机构得到：瑞士技术规则信息中心（SWITEC） Sulzerallee 70 8404 Winterthur 电话：+(41) 52 224 54 55 传真：+(41) 52 224 54 75 电子邮箱：switec@snv.ch https://fedlex.data.admin.ch/eli/dl/proj/2023/72/cons_1 https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/CHE/23_14702_00_f.pdf

以下2023-12-18的信息根据瑞士代表团的要求分发。
修订联邦医药产品和医疗器械法案（治疗产品法案，TPA）；

自2002年起生效的治疗产品法案目前正在进行修订。受影响的主题：

· 先进治疗型医药产品（ATMP）

· 治疗产品的处方、配药和使用数字化

· 兽药产品

瑞士法律与欧盟法律保持一致，以减少技术性贸易壁垒。拟议的修订旨在使先进治疗型医药产品（ATMP）的授权更加清晰、明确。在兽药产品领域，瑞士建立了禁止使用某些抗菌药物产品（预防抗生素耐药性）、授权创新疗法和允许授权无限期有效的法律依据。

通报原文：[{"filename":"CHE284.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20231218/CHE284.docx"}]

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