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世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/1189
2024-01-04
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:韩国
2. 负责机构:食品药品安全部
3. 通报依据的条款:2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:准药品
ICS:      HS:
5. 通报标题:

提议修订《准药品审批、申报和评估条例》



页数:7页    使用语言:韩语
链接网址:
6. 内容简述:

提议对《准药品审批、申报和评估条例》做出下列修订:

- 重新评估的、形式类似于卷烟的戒烟产品(非点燃型)应进行安全性和有效性评估。

- 增加氯化十六烷基吡啶剂量标准作为安全性和有效性关注成分

7. 目的和理由:保护人类健康和安全
8. 相关文件: 2023年12月15日食品药品安全部(MFDS)第2023-586号通报
9. 拟批准日期: 待定
拟生效日期: 待定
10. 意见反馈截至日期:自通报之日起20天
11.
文本可从以下机构得到:
技术性贸易壁垒(TBT)处 韩国技术标准局(KATS) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811 电话:+(82) 43 870 5315 传真:+(82) 43 870 5682 电子邮箱:tbt@korea.kr网址:http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_00050_00_x.pdf
1
以下2024-01-04的信息根据韩国代表团的要求分发。
提议修订《准药品审批、申报和评估条例》

提议对《准药品审批、申报和评估条例》做出下列修订:

- 重新评估的、形式类似于卷烟的戒烟产品(非点燃型)应进行安全性和有效性评估。

- 增加氯化十六烷基吡啶剂量标准作为安全性和有效性关注成分


通报原文:[{"filename":"KOR1189.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240104/KOR1189.docx"}]

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