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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/1495
2023-08-10

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品（HS编码：30）；制药（ICS编码：11.120） ICS： HS：
5.	通报标题： 2023年7月24日第1180号决议草案页数：13页使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：该决议草案载列了有关登记疫情前流感疫苗、更新为疫情毒株以及授权使用、销售和监测疫情流感疫苗的条件和程序的规定。必须强调的是，在没有国家法规或国家法规不完整的情况下，只要不存在冲突，可以采用国际协调理事会（ICH）的人用药品技术要求的指南和准则。
7.	目的和理由：针对不同类别药品市场许可的现行不同规则以非标准的方式说明了批准市场许可所需的行政要求，造成了必须提交的文件不对称。与技术标准不同，我们这里所说的行政标准与产品的具体情况无关，因此可以等同看待。非标准化会使公司在准备市场许可档案时产生不同的成本，甚至可能涉及不同的财务费用，如需要经认证翻译的外语官方文件的产品；保护人类健康和安全
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2022年9月25日
11.	文本可从以下机构得到：巴西卫生监督局（ANVISA） SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / Brazil CEP：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网址：www.anvisa.gov.br 最终文本仅可提供葡萄牙语版，并且可从下列网址下载：草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6629211/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1180.pdf/1f450f31-ad87-4167-b969-0938369e23a4 意见表： http://antigo.anvisa.gov.br/pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/316543?lang=pt-BR

以下2023-08-10的信息根据巴西代表团的要求分发。
2023年7月24日第1180号决议草案

该决议草案载列了有关登记疫情前流感疫苗、更新为疫情毒株以及授权使用、销售和监测疫情流感疫苗的条件和程序的规定。

必须强调的是，在没有国家法规或国家法规不完整的情况下，只要不存在冲突，可以采用国际协调理事会（ICH）的人用药品技术要求的指南和准则。

通报原文：[{"filename":"bra1495.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230810/bra1495.docx"}]

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