| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：由两种或两种以上成分混合成、用于治疗或预防用途的药剂，非按计量剂量包装或供零售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3003）；由混合或未混合产品组成的治疗或预防用药，以计量剂量“包括经皮给药”或以零售形式或包装出售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3004）；制药（ICS编码：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：2023年8月3日第1188号决议草案页数：5页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该决议草案载列了分类为新药或创新药的合成和半合成药物上市后注册变更的安全性和有效性卫生要求的规定。 |
| 7. | 目的和理由：该决议草案旨在与国际标准保持一致；保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2023年8月28日；征求意见时间因要与国际标准保持一致而较短以促进贸易。 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
巴西卫生监督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
电话：+(55) 61 3462.5402
网址：www.anvisa.gov.br
最终文本仅可提供葡萄牙语版，并且可从下列网址下载：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6636520/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1188+GGMED.pdf/baa1ed2a-81ed-4b4c-9a28-40384f1811ed
意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/559546?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_11630_00_x.pdf
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该决议草案载列了分类为新药或创新药的合成和半合成药物上市后注册变更的安全性和有效性卫生要求的规定。
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