G/TBT/N/SLV/228-萨尔瓦多技术法规（RTS）第11.03.04:23号：医疗器械的上市后监测。技术监控-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/SLV/228
2023-07-19

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：萨尔瓦多
2.	负责机构：萨尔瓦多技术监管局
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械（ICS代码：11.140） ICS： HS：
5.	通报标题：萨尔瓦多技术法规（RTS）第11.03.04:23号：医疗器械的上市后监测。技术监控页数：15页使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：该通报的萨尔瓦多技术法规根据现行法律框架和相关的国际统一原则，为在国家层面制定和实施技术监测制定了技术法规，以便能够识别、登记、评估、跟踪和传播有关医疗器械故障所导致的不良事件和事故的信息，以及任何质量违规和违反适用于这些医疗技术的现行卫生法律的信息。该法规适用于提供私人保健服务的机构和国家综合保健系统内的机构，以及卫生注册持有人、制造商、包装商、储存中心、进口商、出口商和国家一级的医疗器械分销商，无论是否以销售为目的。
7.	目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全
8.	相关文件： RTS 11.03.02:21 医疗器械医疗器械卫生监管要求。 RTS 11.03.03:22 医疗器械医疗器械良好生产规范及其验证指南。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：在官方公报上发布后六个月
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：经济部贸易协定管理局 Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe, Plan Maestro, San Salvador, El Salvador 网址：http://www.economiaminec.gob.sv 电话：(+503) 2590 5788；传真：(+503) 2590 5789 电子邮箱：datco@economia.gob.sv 国家质量委员会萨尔瓦多技术监管局（OSARTEC） Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC, Ilopango, San Salvador, El Salvador 网址：http://www.osartec.gob.sv 电话：(+503) 2590 5335；(+503) 2590 5338 电子邮箱：consultasreglamento@osartec.gob.sv https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/SLV/23_10990_00_s.pdf

以下2023-07-19的信息根据萨尔瓦多代表团的要求分发。
萨尔瓦多技术法规（RTS）第11.03.04:23号：医疗器械的上市后监测。技术监控

该通报的萨尔瓦多技术法规根据现行法律框架和相关的国际统一原则，为在国家层面制定和实施技术监测制定了技术法规，以便能够识别、登记、评估、跟踪和传播有关医疗器械故障所导致的不良事件和事故的信息，以及任何质量违规和违反适用于这些医疗技术的现行卫生法律的信息。

该法规适用于提供私人保健服务的机构和国家综合保健系统内的机构，以及卫生注册持有人、制造商、包装商、储存中心、进口商、出口商和国家一级的医疗器械分销商，无论是否以销售为目的。

通报原文：[{"filename":"slv228.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230719/slv228.docx"}]

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