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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/1494
2023-08-10

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药物 ICS： HS：
5.	通报标题： 2023年7月20日第1179号决议草案页数：13 使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：该决议草案载列了关于工业化人用药品市场许可卫生要求的规定。必须强调的是，在没有国家市场许可或国家市场许可不完整的情况下，只要不存在冲突，可以采用国际协调理事会（ICH）的人用药品技术要求的指南和准则。
7.	目的和理由：针对不同类别药品市场许可的现行不同法规以非标准的方式说明了批准市场许可所需的行政要求，造成必须提交的文件不一致。与技术标准不同，此处所述的行政标准与产品的具体情况无关，因此可以等同看待。非标准化会使公司在准备市场许可文件时产生不同的成本，甚至可能涉及不同的财务费用，例如需要配备经认证外语官方文件翻译的产品；保护人类健康和安全
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2023年9月25日
11.	文本可从以下机构得到：巴西卫生监督局（Anvisa） SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / Brazil CEP: 71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网址：www.anvisa.gov.br 最终文本仅可提供葡萄牙语版，可在以下网址下载：草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6627714/CONSULTA+PUBLICA+N+1179++DIRE2.pdf/9ea14e78-f7ea-4f5f-847a-22347d679909 意见表：http://antigo.anvisa.gov.br/pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/316543?lang=pt-BR 原文本已于2023年7月24日更正。更正的文本仅可提供葡萄牙语版：https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/retificacao-498166860

以下2023-08-10的信息根据巴西代表团的要求分发。
2023年7月20日第1179号决议草案

该决议草案载列了关于工业化人用药品市场许可卫生要求的规定。

必须强调的是，在没有国家市场许可或国家市场许可不完整的情况下，只要不存在冲突，可以采用国际协调理事会（ICH）的人用药品技术要求的指南和准则。

通报原文：

附件：