| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：制药（ICS编码：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：2023年7月27日第1187号决议草案页数：8页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该决议草案规定了对含有合成和半合成活性药物成分的药物进行强制降解研究的标准，并明确了对这些产品中的降解产物进行通报、鉴别和鉴定的参数。 |
| 7. | 目的和理由：在与强制降解和降解产物有关的要求方面与国际统一，并取消在科学上不必要或不相称的要求；保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2023年10月18日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
巴西卫生监督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
电话：+(55) 61 3462.5402
网址：www.anvisa.gov.br
最终文本仅可提供葡萄牙语版，并且可从下列网址下载：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6631540/%281%29CONSULTA+PUBLICA+N+1187+GQMED.pdf/3c746727-d8f2-4435-abed-9c4bdb13c2ff
意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/576697?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_11633_00_x.pdf
|
该决议草案规定了对含有合成和半合成活性药物成分的药物进行强制降解研究的标准，并明确了对这些产品中的降解产物进行通报、鉴别和鉴定的参数。
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号