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世界贸易组织

G/TBT/N/JPN/795
2024-01-26

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：日本
2.	负责机构：厚生劳动省
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：核酸等（HS编码：30） ICS： HS：
5.	通报标题：部分修订再生医疗安全法案页数：1页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：根据现行的再生医疗安全法案，委托在国外生产再生医疗用加工细胞的企业生产时，仅限于获得该法案规定的厚生劳动大臣认可的企业。由于该法案部分修订，不使用加工细胞的基因治疗等（使用核酸等的医疗）将被纳入该法案的适用范围。因此，委托在国外生产用于此类医疗的核酸等时，仅限于已获得该法案中规定的厚生劳动大臣认可的企业，以及再生医疗中使用的加工细胞。
7.	目的和理由：对再生医疗安全法案进行部分修订的目的是为基因治疗等尖端医疗技术的研究和安全奠定基础，并进一步推广这些技术；保护人类健康和安全
8.	相关文件：在获得批准之时，该修订将在“KAMPO”（政府官方公报）上公布。
9.	拟批准日期：（自颁布日期起一年期限内）内阁令规定的日期。拟生效日期：（自颁布日期起一年期限内）内阁令规定的日期。
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起30天
11.	文本可从以下机构得到：日本咨询点外务省经济事务局国际贸易处传真：+(81 3) 5501 8343 电子邮箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_00715_00_e.pdf

以下2024-01-26的信息根据日本代表团的要求分发。
部分修订再生医疗安全法案

根据现行的再生医疗安全法案，委托在国外生产再生医疗用加工细胞的企业生产时，仅限于获得该法案规定的厚生劳动大臣认可的企业。

由于该法案部分修订，不使用加工细胞的基因治疗等（使用核酸等的医疗）将被纳入该法案的适用范围。因此，委托在国外生产用于此类医疗的核酸等时，仅限于已获得该法案中规定的厚生劳动大臣认可的企业，以及再生医疗中使用的加工细胞。

通报原文：[{"filename":"JPN795.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240126/JPN795.docx"}]

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