乌克兰内阁关于“药品安全与验证的若干问题”的决议草案

制定该乌克兰内阁关于“药品安全与验证的若干问题”的决议草案是为了建立和确保国家药品验证系统的有效运行，并确保制造商在药品包装上使用安全功能。

为了接近欧盟关于防止和打击假药流通的立法，并有效防止和打击假药流通，拟实施药品验证——药品二维编码系统。

因此，该决议草案规定批准：

1) 国家药品验证系统法规（以下简称“该法规”）；以及

2) 在药品包装及其使用中应用安全功能的程序。

国家药品验证系统法规规定了国家药用产品验证系统的组建和运行原则、程序。国家药品验证系统的目的是促进对药品流通的管制，专门用于防止和打击假药流通。该法规对于国家药品的验证机构、国家管制机构、信息系统、登记册、数据库/数据仓库的所有者和/或持有人（管理人）、从事医疗实践、生产、进口（原料药除外）、批发、零售贸易（包括远程贸易）、使用和/或销毁下列药品领域商业活动的法律实体和个人具有强制性：

1) 按处方出售，但不包括在处方药清单中非强制要求安全性能的药品；

2) 不按处方出售，但已列入非处方药产品清单，且必须具备安全功能的药品；

3) 含有制造商根据该决议批准的药品包装及其使用安全功能应用程序自愿应用的安全功能。

药品包装及其使用安全功能应用程序规定了药品安全特性的特点、应用程序、验证手段、加密要求（如必要），以及相关安全特性所含信息的结构和格式。生产商应根据该程序的规定对药品应用安全功能。安全说明不得用于将出口到欧盟以外国家的医品。

该决议草案还规定：

该法规关于建立国家药品验证机构和国家药品验证系统的要求应自该决议生效起适用；

企业实体应执行该法规中未在上文具体说明的规定，以及在药品包装及其使用中应用安全功能的程序：

-自2026年1月1日起，在自愿的基础上，在国家药品验证系统具备相关技术能力之前，不得实施。国家药品验证系统的技术能力将自国家药品验证机构网站上公布有关国家药品验证系统中央数据仓库投入使用的信息之日起生效；

-自2028年1月1日起强制执行。