| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：提议修订《医疗器械组和类别条例》页数：32页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 提议对《医疗器械组和类别条例》进行的修订如下： 1) 制定自动驾驶电动轮椅的技术等级 - 根据自动驾驶电动轮椅的使用场所和技术功能（如位置确定、地图绘制、路线创建等），制定新标准，为自动驾驶电动轮椅的分类提供依据。 2) 设立新项目 - 设立42项医疗器械新项目，对行业内开发的医疗器械进行分类，并将临时指定的项目正规化。 3) 调整医疗器械的类别 - 在考虑与其他医疗器械的国际协调和公平性的情况下，调整8个项目的类别。 4) 更改项目名称（包括英文名称）和定义。 - 根据项目细分和临床使用环境的考虑，更改了两个项目的名称或定义。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： 2024年2月7日食品药品安全部（MFDS）第2024-75号通报 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
技术性贸易壁垒（TBT）处
韩国技术标准局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
电话：(+82) 43 870 5315 传真：(+82) 43 870 5682
电子邮箱：tbt@kats.go.kr 网址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_01539_00_x.pdf
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提议对《医疗器械组和类别条例》进行的修订如下：
1) 制定自动驾驶电动轮椅的技术等级
- 根据自动驾驶电动轮椅的使用场所和技术功能（如位置确定、地图绘制、路线创建等），制定新标准，为自动驾驶电动轮椅的分类提供依据。
2) 设立新项目
- 设立42项医疗器械新项目，对行业内开发的医疗器械进行分类，并将临时指定的项目正规化。
3) 调整医疗器械的类别
- 在考虑与其他医疗器械的国际协调和公平性的情况下，调整8个项目的类别。
4) 更改项目名称（包括英文名称）和定义。
- 根据项目细分和临床使用环境的考虑，更改了两个项目的名称或定义。
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