G/TBT/N/CAN/207-修订控制药品和物质法案一览表I的法令提案。修订麻醉药品管理法规的提案。-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/CAN/207
2007-07-25

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：加拿大
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：曲马多物质 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：修订控制药品和物质法案一览表I的法令提案。修订麻醉药品管理法规的提案。页数：8页使用语言：英语和法语链接网址：
6.	内容简述：提案的目的是把曲马多物质增加到控制药品和物质法案(CDSA)一览表I及麻醉药品管理法规(NCR) 一览表。生产商也被要求改变其产品标签，因为所有受麻醉药品管理法规(NCR)管制的药品必须在食品药品法规(FDR)第C.01.004款规定的标签外侧显示一个“N”。预计涉及曲马多法律地位改变的增加成本对生产商是最小的，并且将规定合理的过渡期把涉及标签改变的成本减到最小。该物质简述曲马多是一种吗啡类中枢作用合成止痛剂及阿片激动剂。目前在加拿大以2种剂型销售：包含曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg的低剂量复合产品，及包含曲马多 150mg 至400mg的每日一次延迟释放剂。一览表控制药品和物质法案(CDSA)制定了禁止和处罚涉及控制物质违法活动的法律框架，除非为了医疗、工业或科学目的另有法规授权。当改变用途或误用时，CDSA管制的物质可以改变心理过程并且可能损害个体或群体健康。CDSA管制的物质被分为6个一览表，每个一览表关联法案第I部分规定的特定违法行为和处罚措施。麻醉药品管理法规(NCR)管理生产商、批发商、进口商、出口商、卫生保健人员和医院的活动，因为他们与麻醉药品有关。NCR不阻止从业者开出包含此物质的处方，当患者的治疗情况需要时。根据NCR不能对大众做广告。
7.	目的和理由：保护人类健康和安全。
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会(TPD)网站张贴日期起6至8个月内。拟生效日期：措施批准之日。
10.	意见反馈截至日期： 2007/09/20
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

修订控制药品和物质法案一览表I的法令提案。修订麻醉药品管理法规的提案。
提案的目的是把曲马多物质增加到控制药品和物质法案(CDSA)一览表I及麻醉药品管理法规(NCR) 一览表。生产商也被要求改变其产品标签，因为所有受麻醉药品管理法规(NCR)管制的药品必须在食品药品法规(FDR)第C.01.004款规定的标签外侧显示一个“N”。预计涉及曲马多法律地位改变的增加成本对生产商是最小的，并且将规定合理的过渡期把涉及标签改变的成本减到最小。该物质简述曲马多是一种吗啡类中枢作用合成止痛剂及阿片激动剂。目前在加拿大以2种剂型销售：包含曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg的低剂量复合产品，及包含曲马多 150mg 至400mg的每日一次延迟释放剂。一览表控制药品和物质法案(CDSA)制定了禁止和处罚涉及控制物质违法活动的法律框架，除非为了医疗、工业或科学目的另有法规授权。当改变用途或误用时，CDSA管制的物质可以改变心理过程并且可能损害个体或群体健康。CDSA管制的物质被分为6个一览表，每个一览表关联法案第I部分规定的特定违法行为和处罚措施。麻醉药品管理法规(NCR)管理生产商、批发商、进口商、出口商、卫生保健人员和医院的活动，因为他们与麻醉药品有关。NCR不阻止从业者开出包含此物质的处方，当患者的治疗情况需要时。根据NCR不能对大众做广告。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_CAN_207En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20070725/G_TBT_N_CAN_207En.doc"}]

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