| 1. | 通报成员：俄罗斯 |
| 2. | 负责机构：欧亚经济委员会 技术监管和认证司 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医药产品
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：欧亚经济联盟生物医药产品调查规则修订草案页数：140页 使用语言：俄语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该欧亚经济联盟生物医药产品调查规则修订草案规定，通过为此类药品制定统一、客观、透明的研究规则，消除对基于人类体细胞的药品和含有转基因细胞的药品的开发、规划和安全性及质量研究要求方面的差异。 |
| 7. | 目的和理由：保护医药产品最终用户的生命和健康；保护基于人类体细胞的药品和含有转基因细胞的药品的生产商、欧亚经济联盟成员国医疗保健领域的授权机构（专家组织）的利益 |
| 8. | 相关文件： 欧亚经济联盟生物医药产品调查规则修订草案（140页，俄语） https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106437/ria_09022024 2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第89号决定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411954/chcd_21112016_89 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2024年3月16日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
欧亚经济委员会
技术监管和认证司
电话：+7(495)669-24-00
传真：+7(495)669-24-15
电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org
网址：www.eurasiancommission.org
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该欧亚经济联盟生物医药产品调查规则修订草案规定，通过为此类药品制定统一、客观、透明的研究规则，消除对基于人类体细胞的药品和含有转基因细胞的药品的开发、规划和安全性及质量研究要求方面的差异。
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