1. | 通报成员:加拿大 |
2. | 负责机构:卫生部 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:天然保健产品和某些药品。
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5. |
通报标题:修订根据食品与药品法案制定的某些法规的提案(项目1539)(23页;英语和法语)。修订食品与药品法案一览表A及医疗设备管理法的提案(项目1539)(3页;英语和法语)。页数: 使用语言:英语和法语 链接网址: |
6. | 内容简述:本次法规修订拟修订食品与药品管理法(FDR)和天然保健产品管理法(NHPR)。 1. 修订一览表A疾病列表;及 2. 免除禁止天然保健产品(NHPs)和某些药品对于一览表A中疾病的预防声明。 食品与药品法案(FDA)、控制药品和物质法案(CDSA)及其法规中的所有其它规定继续适用。 1. 修订一览表A疾病列表 FDA一览表A是一个疾病、失调或反常身体状态(以下称为疾病)列表,FDA第3(1) 和 3(2)款(以下称为第3条)禁止在食品、药品、化妆品或医疗设备标签和共众广告中包含这些疾病的预防、治疗和治愈声明。 法规提案将修订一览表A以列出符合科学顾问委员会确定的一个或多个标准的疾病。标准是透明机制有助于确保关于包括和排除一览表A中疾病的决议的一致性。如果一种疾病不符合此标准,将从一览表A中去除。当一种疾病从一览表A中去除后,所有第3条包括的产品(食品、药品、化妆品和医疗设备)将不再受疾病的预防、治疗和治愈声明禁止的管制。所有这些产品将继续受FDA、CDSA及其法规中其它规定的管制;因此,其它关于产品标签、声明广告或销售许可条件的限制保持有效。 2. 免除禁止天然保健产品(NHPs)和某些药品对于一览表A中疾病的预防声明 FDA第3条包含对于一览表A中疾病的标签和广告禁止。第3条禁止向共众把食品、药品、化妆品或医疗设备广告为预防、治疗或治愈一览表A中的疾病。第3条还禁止销售被标明为或向共众广告为预防、治疗或治愈一览表A中疾病的食品、药品、化妆品或医疗设备。 法规提案将免除第3条禁止天然保健产品(NHPs)和某些药品对于一览表A中疾病的预防成分声明(预防禁止)。 受此法规提案管制的天然保健产品(NHPs)和药品将被许可在标签和共众广告中包含对于一览表A中疾病的预防声明。此类产品继续受FDA、CDSA及其法规中其它规定的管制;因此,其它关于产品标签、声明广告或销售许可条件的限制保持有效。 |
7. | 目的和理由:保护人类健康。 |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
通常6至8个月内公布在加舀大官方公报第I 拟生效日期: 措施被批准之日。 |
10. | 意见反馈截至日期: 2007/08/30 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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