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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/1528
2024-03-27

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：由两种或两种以上成分混合成、用于治疗或预防用药物，非按计量剂量包装或供零售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3003）；由混合或未混合产品组成的治疗或预防用药物，以计量剂量“包括经皮给药”或以零售形式或包装出售（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3004）；药物（ICS编码：11.120.10） ICS： HS：
5.	通报标题： 2024年3月20日第1245号决议草案页数：5页使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：该决议草案载列了适用于工业化人用药品监管提交文件的生物分析方法和研究样品分析相关的规定。用于生物基质中药物定量的生物分析方法必须在2024XX第XX号指南及其更新中进行详细说明，该指南涉及生物分析方法验证和样品分析研究（ICH M10--生物分析方法验证和研究样品分析/ICHM10--生物分析方法验证和研究样品分析）。
7.	目的和理由：该决议草案旨在：更新关于生物分析方法验证的现行法规；在标准中增加色谱和LBA生物分析方法的最新测试；作为机构成员，执行ICH通过的指南；保护人类健康和安全
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2024年5月15日
11.	文本可从以下机构得到：巴西卫生监督局（ANVISA） SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / Brazil CEP：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网址：www.anvisa.gov.br 最终文本仅可提供葡萄牙语版，可在以下网址下载：草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3855414/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1245+DIRE2.pdf/c926d52e-08a6-4327-b90c-1a5b2420de63 意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/335465?lang=pt-BR 意见表的链接仅可在2024年4月1日获取。 https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_02293_00_x.pdf

以下2024-03-27的信息根据巴西代表团的要求分发。
2024年3月20日第1245号决议草案

该决议草案载列了适用于工业化人用药品监管提交文件的生物分析方法和研究样品分析相关的规定。

用于生物基质中药物定量的生物分析方法必须在2024XX第XX号指南及其更新中进行详细说明，该指南涉及生物分析方法验证和样品分析研究（ICH M10--生物分析方法验证和研究样品分析/ICHM10--生物分析方法验证和研究样品分析）。

通报原文：[{"filename":"BRA1528.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240327/BRA1528.docx"}]

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