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世界贸易组织
G/SPS/N/EU/747
2024-04-04
卫生及植物卫生措施委员会
通  报
1
1. 通报成员：欧盟
2. 负责机构： 欧盟委员会卫生和食品安全总局
3. 覆盖的产品： 新型食品
4. 可能受影响的地区或国家：
所有贸易伙伴
5. 通报标题：

欧盟委员会授权法规草案，修订欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2015/2283号关于新型食品的法规，涉及‘工程纳米材料’的定义（与欧洲经济区相关的文本）。


使用语言：英语；法语；西班牙语    页数：7页    链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_f.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_s.pdf
6. 内容简述：

该措施根据技术和科学进展更新了（EU）第2015/2263号关于新型食品的法规的‘工程纳米材料’的定义。该措施调整了欧盟委员会第2022/C 229/01号建议中一般纳米材料定义的主要内容，而该定义又以广泛的技术和科学内容及进展为基础。该法案1）保留了当前定义的尺寸限制（< 100 nm），低于该数值的材料将被视为纳米材料；2）引入了默认阈值，即50%的颗粒（按数量计算）处于纳米尺度，这样的材料才被视为纳米材料；3）包含了关于其适用性的规定，同时考虑了材料的外部尺寸和形状；4）从定义中删除了单分子和表面体积比低于一定数值的材料；5）定义了‘颗粒、‘聚合体’和‘团聚体’等术语；以及6）仅包括固态材料，以排除具有高度动态外部尺寸的颗粒，如胶束、脂质体或乳液中的纳米级液滴。

此外，该法规还包括一些内容，专门用于解决在解释当前定义中“有意生产”概念时存在的、阻碍定义实施的主观因素。

7. 目的和理由：
食品安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
9. 可提供的相关文件及文件语种：  欧盟委员会第2022/C 229/01号关于纳米材料定义的建议的实施指南 https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC132102  用于食品和饲料链中的纳米材料的风险评估指南：人类和动物健康 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6768  确定存在小颗粒（包括纳米颗粒）的监管食品和饲料产品应用技术要求指南 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
10. 拟批准日期： 2024年6月11日
拟公布日期： 2024年6月12日
11. 拟生效日期：
该法规应自欧盟官方公报上公布后第二十天起生效。该法规应自其生效后18个月起适用。
12. 意见反馈截至日期：
2024年6月3日
13.
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
14.
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会 卫生和食品安全总局，A4组-多边国际关系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 电话：+(32 2) 29 54263 电子邮箱：sps@ec.europa.eu
1
应欧盟代表团的要求， 发送2024-04-04如下信息：
欧盟委员会授权法规草案，修订欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2015/2283号关于新型食品的法规，涉及‘工程纳米材料’的定义（与欧洲经济区相关的文本）。

该措施根据技术和科学进展更新了（EU）第2015/2263号关于新型食品的法规的‘工程纳米材料’的定义。该措施调整了欧盟委员会第2022/C 229/01号建议中一般纳米材料定义的主要内容，而该定义又以广泛的技术和科学内容及进展为基础。该法案1）保留了当前定义的尺寸限制（< 100 nm），低于该数值的材料将被视为纳米材料；2）引入了默认阈值，即50%的颗粒（按数量计算）处于纳米尺度，这样的材料才被视为纳米材料；3）包含了关于其适用性的规定，同时考虑了材料的外部尺寸和形状；4）从定义中删除了单分子和表面体积比低于一定数值的材料；5）定义了‘颗粒、‘聚合体’和‘团聚体’等术语；以及6）仅包括固态材料，以排除具有高度动态外部尺寸的颗粒，如胶束、脂质体或乳液中的纳米级液滴。

此外，该法规还包括一些内容，专门用于解决在解释当前定义中“有意生产”概念时存在的、阻碍定义实施的主观因素。

该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会 卫生和食品安全总局，A4组-多边国际关系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 电话：+(32 2) 29 54263 电子邮箱：sps@ec.europa.eu
1

该措施根据技术和科学进展更新了（EU）第2015/2263号关于新型食品的法规的‘工程纳米材料’的定义。该措施调整了欧盟委员会第2022/C 229/01号建议中一般纳米材料定义的主要内容，而该定义又以广泛的技术和科学内容及进展为基础。该法案1）保留了当前定义的尺寸限制（< 100 nm），低于该数值的材料将被视为纳米材料；2）引入了默认阈值，即50%的颗粒（按数量计算）处于纳米尺度，这样的材料才被视为纳米材料；3）包含了关于其适用性的规定，同时考虑了材料的外部尺寸和形状；4）从定义中删除了单分子和表面体积比低于一定数值的材料；5）定义了‘颗粒、‘聚合体’和‘团聚体’等术语；以及6）仅包括固态材料，以排除具有高度动态外部尺寸的颗粒，如胶束、脂质体或乳液中的纳米级液滴。

此外，该法规还包括一些内容，专门用于解决在解释当前定义中“有意生产”概念时存在的、阻碍定义实施的主观因素。

1
1. 通报成员：欧盟
2. 负责机构： 欧盟委员会卫生和食品安全总局
3. 覆盖的产品： 新型食品
4. 可能受影响的地区或国家：
所有贸易伙伴
5. 通报标题：

欧盟委员会授权法规草案，修订欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2015/2283号关于新型食品的法规，涉及‘工程纳米材料’的定义（与欧洲经济区相关的文本）。


页数：7页    使用语言：英语；法语；西班牙语    链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_f.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_s.pdf
6. 内容简述：

该措施根据技术和科学进展更新了（EU）第2015/2263号关于新型食品的法规的‘工程纳米材料’的定义。该措施调整了欧盟委员会第2022/C 229/01号建议中一般纳米材料定义的主要内容，而该定义又以广泛的技术和科学内容及进展为基础。该法案1）保留了当前定义的尺寸限制（< 100 nm），低于该数值的材料将被视为纳米材料；2）引入了默认阈值，即50%的颗粒（按数量计算）处于纳米尺度，这样的材料才被视为纳米材料；3）包含了关于其适用性的规定，同时考虑了材料的外部尺寸和形状；4）从定义中删除了单分子和表面体积比低于一定数值的材料；5）定义了‘颗粒、‘聚合体’和‘团聚体’等术语；以及6）仅包括固态材料，以排除具有高度动态外部尺寸的颗粒，如胶束、脂质体或乳液中的纳米级液滴。

此外，该法规还包括一些内容，专门用于解决在解释当前定义中“有意生产”概念时存在的、阻碍定义实施的主观因素。

7. 目的和理由：
食品安全
保护国家免受有害生物的其它危害：
8. 紧急事件的性质及采取紧急措施的理由：
9. 是否有相关国际标准？如有，指出标准：
10. 可提供的相关文件及文件语种：  欧盟委员会第2022/C 229/01号关于纳米材料定义的建议的实施指南 https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC132102  用于食品和饲料链中的纳米材料的风险评估指南：人类和动物健康 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6768  确定存在小颗粒（包括纳米颗粒）的监管食品和饲料产品应用技术要求指南 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
11. 拟批准日期： 2024年6月11日
拟公布日期：
2024年6月12日
12. 拟生效日期：
该法规应自欧盟官方公报上公布后第二十天起生效。该法规应自其生效后18个月起适用。
13. 意见反馈截至日期：
2024年6月3日
14.
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
15.
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会 卫生和食品安全总局，A4组-多边国际关系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 电话：+(32 2) 29 54263 电子邮箱：sps@ec.europa.eu
1
应欧盟代表团的要求， 发送2024-04-04如下信息：
通报标题：欧盟委员会授权法规草案，修订欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2015/2283号关于新型食品的法规，涉及‘工程纳米材料’的定义（与欧洲经济区相关的文本）。
内容简述：

该措施根据技术和科学进展更新了（EU）第2015/2263号关于新型食品的法规的‘工程纳米材料’的定义。该措施调整了欧盟委员会第2022/C 229/01号建议中一般纳米材料定义的主要内容，而该定义又以广泛的技术和科学内容及进展为基础。该法案1）保留了当前定义的尺寸限制（< 100 nm），低于该数值的材料将被视为纳米材料；2）引入了默认阈值，即50%的颗粒（按数量计算）处于纳米尺度，这样的材料才被视为纳米材料；3）包含了关于其适用性的规定，同时考虑了材料的外部尺寸和形状；4）从定义中删除了单分子和表面体积比低于一定数值的材料；5）定义了‘颗粒、‘聚合体’和‘团聚体’等术语；以及6）仅包括固态材料，以排除具有高度动态外部尺寸的颗粒，如胶束、脂质体或乳液中的纳米级液滴。

此外，该法规还包括一些内容，专门用于解决在解释当前定义中“有意生产”概念时存在的、阻碍定义实施的主观因素。

该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会 卫生和食品安全总局，A4组-多边国际关系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 电话：+(32 2) 29 54263 电子邮箱：sps@ec.europa.eu
1
应欧盟代表团的要求， 发送2024-04-04如下信息：
通报标题：欧盟委员会授权法规草案，修订欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2015/2283号关于新型食品的法规，涉及‘工程纳米材料’的定义（与欧洲经济区相关的文本）。

该措施根据技术和科学进展更新了（EU）第2015/2263号关于新型食品的法规的‘工程纳米材料’的定义。该措施调整了欧盟委员会第2022/C 229/01号建议中一般纳米材料定义的主要内容，而该定义又以广泛的技术和科学内容及进展为基础。该法案1）保留了当前定义的尺寸限制（< 100 nm），低于该数值的材料将被视为纳米材料；2）引入了默认阈值，即50%的颗粒（按数量计算）处于纳米尺度，这样的材料才被视为纳米材料；3）包含了关于其适用性的规定，同时考虑了材料的外部尺寸和形状；4）从定义中删除了单分子和表面体积比低于一定数值的材料；5）定义了‘颗粒、‘聚合体’和‘团聚体’等术语；以及6）仅包括固态材料，以排除具有高度动态外部尺寸的颗粒，如胶束、脂质体或乳液中的纳米级液滴。

此外，该法规还包括一些内容，专门用于解决在解释当前定义中“有意生产”概念时存在的、阻碍定义实施的主观因素。

该补遗通报涉及：
评议期：（如补遗通知增加了以前通报措施涉及的产品及或可能受影响的成员范围， 则应提供一个新的接收评议截止日期，通常至少为60天。 其它情况，如延长原定的最终评议期，则可以更改补遗通报内的评议期。）
负责处理反馈意见的机构：
国家通报机构,国家咨询点
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会 卫生和食品安全总局，A4组-多边国际关系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 电话：+(32 2) 29 54263 电子邮箱：sps@ec.europa.eu
1
1. 通报成员：欧盟
2. 通报标题：

欧盟委员会授权法规草案，修订欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2015/2283号关于新型食品的法规，涉及‘工程纳米材料’的定义（与欧洲经济区相关的文本）。


使用语言：英语；法语；西班牙语    页数：7页    链接网址：https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_f.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_s.pdf
3. 相关方：欧盟委员会卫生和食品安全总局
4. 覆盖的产品： 新型食品
5. 等效性承认的确定以及任何相关程序或法规生效的日期(年/月/日)： 该法规应自欧盟官方公报上公布后第二十天起生效。该法规应自其生效后18个月起适用。
6. 内容简述：

该措施根据技术和科学进展更新了（EU）第2015/2263号关于新型食品的法规的‘工程纳米材料’的定义。该措施调整了欧盟委员会第2022/C 229/01号建议中一般纳米材料定义的主要内容，而该定义又以广泛的技术和科学内容及进展为基础。该法案1）保留了当前定义的尺寸限制（< 100 nm），低于该数值的材料将被视为纳米材料；2）引入了默认阈值，即50%的颗粒（按数量计算）处于纳米尺度，这样的材料才被视为纳米材料；3）包含了关于其适用性的规定，同时考虑了材料的外部尺寸和形状；4）从定义中删除了单分子和表面体积比低于一定数值的材料；5）定义了‘颗粒、‘聚合体’和‘团聚体’等术语；以及6）仅包括固态材料，以排除具有高度动态外部尺寸的颗粒，如胶束、脂质体或乳液中的纳米级液滴。

此外，该法规还包括一些内容，专门用于解决在解释当前定义中“有意生产”概念时存在的、阻碍定义实施的主观因素。

7.
文本可从以下机构得到：
欧盟委员会 卫生和食品安全总局，A4组-多边国际关系 Rue Froissart 101 B-1049 Brussels 电话：+(32 2) 29 54263 电子邮箱：sps@ec.europa.eu

通报原文：[{"filename":"EU747.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/sps/20240404/EU747.docx"}]

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