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世界贸易组织

G/TBT/N/JPN/804
2024-04-10

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：日本
2.	负责机构：厚生劳动省
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药产品（HS编码：30） ICS： HS：
5.	通报标题：部分修订生物制品最低要求；部分修订国家释放试验公告页数：1页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：生物制品最低要求将进行如下修订：･总则对于“鼻用流感减毒活疫苗”的标准，删除“衰减试验”章节。增加新批准的“纯化伤寒Vi多糖疫苗”标准。・标准 “标准抗血清”章节进行了部分修订。 “国家释放试验公告”进行了如下修订：增加新批准的“纯化伤寒Vi多糖疫苗”的标准、费用和数量。对“人血清白蛋白”和“冻干人凝血因子Ⅷ浓缩物”的标准、收费和数量进行部分修订。此外，“人血浆蛋白馏分”的标准和费用将将进行部分修订。
7.	目的和理由：对于为实现公共健康和卫生而必须特别注意的药品（生物制品），制定其生产工艺、性能、质量、储存及其他标准。此外，对为实现公共健康和卫生而必须特别注意的药品须接受国家释放试验，以及测试的费用、标准和数量做出规定。
8.	相关文件：药品和医疗器械等产品质量、功效和安全保障法案 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 该修订将在获得批准时在“KAMPO”（官方公报）上公布。
9.	拟批准日期： 2024年6月拟生效日期： 2024年6月
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起30天
11.	文本可从以下机构得到：日本咨询点外务省经济事务局国际贸易处传真：+(81 3) 5501 8343 电子邮箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_02548_00_e.pdf

以下2024-04-10的信息根据日本代表团的要求分发。
部分修订生物制品最低要求；部分修订国家释放试验公告

生物制品最低要求将进行如下修订：

･总则

对于“鼻用流感减毒活疫苗”的标准，删除“衰减试验”章节。增加新批准的“纯化伤寒Vi多糖疫苗”标准。

・标准

“标准抗血清”章节进行了部分修订。

“国家释放试验公告”进行了如下修订：

增加新批准的“纯化伤寒Vi多糖疫苗”的标准、费用和数量。对“人血清白蛋白”和“冻干人凝血因子Ⅷ浓缩物”的标准、收费和数量进行部分修订。此外，“人血浆蛋白馏分”的标准和费用将将进行部分修订。

通报原文：[{"filename":"JPN804.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240410/JPN804.docx"}]

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