| 1. | 通报成员：阿根廷 |
| 2. | 负责机构：国家药品、食品及医疗技术管理局ANMAT。 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：“体内”诊断产品。
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"90199021"},{"uid":"9022"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通报标题：人类使用的诊断或监测，医疗产品即“‘体内’诊断产品”的授权请求页数：21页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：通报的文件对人类使用的诊断或监测药品即“‘体内’诊断产品” 的授权请求，提出了指导方针和要求，包括所需的相关文件要求。 |
| 7. | 目的和理由：人类使用的诊断或临床监测药品必须满足其用途特定的安全和功效要求。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2007/04/13（官方公报）。 拟生效日期： 自2007年4月13日起60天。 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 未确定。 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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