| 1. | 通报成员：阿根廷 |
| 2. | 负责机构：国家药品、食品和医疗技术管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：人用药剂
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：含有培高利特(pergolide)作为其活性成分的药剂页数：4页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：为了预防性的原因，暂停制造、销售、分销和分配含有培高利特(pergolide)作为其活性成分的药剂。 |
| 7. | 目的和理由：“ ……自1999年以来，阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）已经监控关于活性成分培高利特(pergolide)的安全信息。该药品是一种”多巴胺受体激动剂“，并且与左旋多巴和卡比多巴一起用于治疗帕金森氏病（颤动和行动迟缓）。 发表在新英格兰医学杂志(René Schade et al., NEJM Volume 356: 29-38 1, 2007)上的最新研究已经证实了先前发现的活性成分培高利特(pergolide)与增加二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣回流（血液逆流）的危险相关。 美国的管理机构－食品药品管理局（FDA）宣布，由于存在严重损害患者的心脏瓣膜的危险，用于治疗帕金森氏病的含有活性成分培高利特(pergolide)的药剂的制造商必须从市场上撤回此类产品……”。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
未陈述 拟生效日期： 未陈述 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 未陈述 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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