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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/329
2024-04-16

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：SAMUEL A. ZACATE医生局长食品药品监督管理局卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：光学、摄影、摄像、测量、检查、精密、医疗或外科仪器及装置；其零件及配件（HS编码：90） ICS： HS：
5.	通报标题：根据食品和药物管理局（FDA）第2020-001-A号通告“修订FDA第2020-001号关于初步实施第2018-0002号行政命令“根据东盟统一技术要求颁发医疗器械授权指南”的通告附件A”，提高未列入可注册医疗器械清单的B、C和D类医疗器械的监管灵活性页数：3页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：该通告旨在为根据第2020-001-A号食品和药物管理局通告（FC）未列入可注册医疗器械清单的B、C和D类医疗器械提高监管灵活性提供指引。
7.	目的和理由：保护人类健康和安全
8.	相关文件： • 第2018-0002号行政命令“根据东盟统一技术要求颁发医疗器械授权指南” • 食品和药物管理局（FDA）第2020-001-A号通告“修订FDA第2020-001号关于初步实施第2018-0002号行政命令“根据东盟统一技术要求颁发医疗器械授权指南”的通告附件A” • 第2021-002号食品和药物管理局通告（FC）“全面实施第2018-0002号行政命令“根据东盟统一技术要求颁发医疗器械授权指南””。 • 第2021-002号食品和药物管理局通告（FC）的修正案（第2021-002A/B/C号食品和药物管理局通告（FC））
9.	拟批准日期：参见“五、指引” 拟生效日期：该通告应在官方公报或任何普遍发行的报纸上刊登并向菲律宾大学法律中心国家行政注册处（ONAR）备案后十五（15）天生效。
10.	意见反馈截至日期：不适用
11.	文本可从以下机构得到： Neil P. Catajay先生局长菲律宾标准局贸易和工业部 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 1200 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2024/03/FDA-Circular-No.2024-003.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02636_00_e.pdf

以下2024-04-16的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
根据食品和药物管理局（FDA）第2020-001-A号通告“修订FDA第2020-001号关于初步实施第2018-0002号行政命令“根据东盟统一技术要求颁发医疗器械授权指南”的通告附件A”，提高未列入可注册医疗器械清单的B、C和D类医疗器械的监管灵活性

该通告旨在为根据第2020-001-A号食品和药物管理局通告（FC）未列入可注册医疗器械清单的B、C和D类医疗器械提高监管灵活性提供指引。

通报原文：[{"filename":"PHL329.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240416/PHL329.docx"}]

附件：