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世界贸易组织
G/TBT/N/USA/1777/Add.1
2024-04-23
技术性贸易壁垒
通  报
2
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:美国
2. 负责机构:
3. 通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:
ICS:      HS:
5. 通报标题:

防毒包装要求;提议对包装药品含量不超过80毫克的巴洛沙韦玛波西酯(Baloxavir Marboxil)片剂给予豁免



页数:    使用语言:
链接网址:
6. 内容简述:

补遗理由:

[ ]评议期变更-日期:

[ ]通过的通报措施-日期:

[X]公布的通报措施-日期:2024年4月19日

[X]通报措施生效-日期:2024年5月20日

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件:1]:[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

《联邦公报》(FR)第89卷第28604页;《美国联邦法规》(CFR)第16编第1700部分:

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-04-19/html/2024-07651.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-04-19/pdf/2024-07651.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_02740_00_e.pdf

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期:

如果措施被重新通报,相关编号:

[ ]通报措施的内容或范围发生变更,文本可从以下途径获取1:

新的意见反馈截止日期(如适用):

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1:

[ ]其他:

 

 

说明:消费品安全委员会(“委员会”或“CPSC”)将修订其法规中的防儿童开启包装,使目前市场上以XOFLUZATM的名称进行销售的、包装药品含量不超过80毫克的巴洛沙韦玛波西酯(baloxavir marboxil)片剂给予豁免,无需遵守特殊包装要求。XOFLUZATM用于治疗流感,在出现流感症状48小时内服用一次。该最终法规豁免该处方药产品的依据为,由于该产品无急性毒性,且缺乏与摄入有关的不良人体体验,因此不需要采用防儿童开启包装保护幼儿免受严重伤害或疾病。

该法规于2024年5月20日生效。

《美国联邦法规》(CFR)第16编第1700部分

该最终法规及第G/TBT/N/USA/1777号文件通报的拟议法规制定通知的案卷号为CPSC-2021-0027。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取,网址为:https://www.regulations.gov/docket/CPSC-2021-0027/document,并可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。

7. 目的和理由:
8. 相关文件:
9. 拟批准日期:
拟生效日期:
10. 意见反馈截至日期:
11.
文本可从以下机构得到:
2
以下2024-04-23的信息根据美国代表团的要求分发。
防毒包装要求;提议对包装药品含量不超过80毫克的巴洛沙韦玛波西酯(Baloxavir Marboxil)片剂给予豁免

补遗理由:

[ ]评议期变更-日期:

[ ]通过的通报措施-日期:

[X]公布的通报措施-日期:2024年4月19日

[X]通报措施生效-日期:2024年5月20日

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件:1]:[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

《联邦公报》(FR)第89卷第28604页;《美国联邦法规》(CFR)第16编第1700部分:

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-04-19/html/2024-07651.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-04-19/pdf/2024-07651.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_02740_00_e.pdf

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期:

如果措施被重新通报,相关编号:

[ ]通报措施的内容或范围发生变更,文本可从以下途径获取1:

新的意见反馈截止日期(如适用):

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1:

[ ]其他:

 

 

说明:消费品安全委员会(“委员会”或“CPSC”)将修订其法规中的防儿童开启包装,使目前市场上以XOFLUZATM的名称进行销售的、包装药品含量不超过80毫克的巴洛沙韦玛波西酯(baloxavir marboxil)片剂给予豁免,无需遵守特殊包装要求。XOFLUZATM用于治疗流感,在出现流感症状48小时内服用一次。该最终法规豁免该处方药产品的依据为,由于该产品无急性毒性,且缺乏与摄入有关的不良人体体验,因此不需要采用防儿童开启包装保护幼儿免受严重伤害或疾病。

该法规于2024年5月20日生效。

《美国联邦法规》(CFR)第16编第1700部分

该最终法规及第G/TBT/N/USA/1777号文件通报的拟议法规制定通知的案卷号为CPSC-2021-0027。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取,网址为:https://www.regulations.gov/docket/CPSC-2021-0027/document,并可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。


通报原文:[{"filename":"USA1777Add.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240423/USA1777Add.1.docx"}]

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