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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/243
2007-03-12

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：食品药品管理局(FDA) (250)
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械；麻醉医疗器械；氧气减压器和储氧装置 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9032"}]
5.	通报标题：医疗器械、麻醉医疗器械、氧气减压器和储氧装置页数：10页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）公布一项规则提案，将医用氧气减压器由目前包括一般类型装置中压力调节器的种类I装置，重新分类到种类II，隶属于以指导性文件形式特别控制的装置。所有其它医用气体使用的压力调节器将保留在只需一般控制的种类I中。食品药品管理局同样还提议制定一项关于储氧装置（或储氧器）的单独分类法规，该装置目前包括在命名为间断呼吸器的一般类型装置中。储氧装置将继续分类为种类II，但如果本规则最终定下来，那些与固定的氧气减压器一体化的装置将成为须经特别控制的装置。
7.	目的和理由：保护人类生命和健康
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2007/05/29
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗器械、麻醉医疗器械、氧气减压器和储氧装置
食品药品管理局（FDA）公布一项规则提案，将医用氧气减压器由目前包括一般类型装置中压力调节器的种类I装置，重新分类到种类II，隶属于以指导性文件形式特别控制的装置。所有其它医用气体使用的压力调节器将保留在只需一般控制的种类I中。食品药品管理局同样还提议制定一项关于储氧装置（或储氧器）的单独分类法规，该装置目前包括在命名为间断呼吸器的一般类型装置中。储氧装置将继续分类为种类II，但如果本规则最终定下来，那些与固定的氧气减压器一体化的装置将成为须经特别控制的装置。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_243En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20070312/G_TBT_N_USA_243En.doc"}]

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