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世界贸易组织

G/TBT/N/MEX/530
2024-05-14

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：墨西哥
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：该通报的墨西哥官方标准草案在墨西哥全境对参与生产、包装、分销和进口将在墨西哥销售或供应的医疗器械的企业强制执行。 ICS： HS：
5.	通报标题：关于医疗器械标签的墨西哥官方标准PROY-NOM-137-SSA1-2024草案页数：24页使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述： · 目的该通报的墨西哥官方标准草案制定了适用于在墨西哥境内销售和供应人用医疗器械标签中必须载明的健康信息的要求，以便正确使用和追踪器械。 · 适用范围该通报的墨西哥官方标准草案在墨西哥全境对参与生产、包装、分销和进口将在墨西哥销售或供应的医疗器械的企业强制执行。医疗器械对于疾病的预防、诊断和治疗以及患者的康复至关重要。该通报的墨西哥官方标准PROY-NOM-137-SSA1-2024草案规定，医疗器械必须包括可视标签，其中载明与医疗器械标识、制造商身份、技术说明、预期目的、正确用法或预期用途、器械的维护和储存方式以及支持和协助医疗器械用户所需的任何残余风险、警告、限制或禁忌有关的健康信息，以确保安全、适当使用器械。
7.	目的和理由：消费者信息，标签；防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全
8.	相关文件：为准确实施通报的墨西哥官方标准草案，应参考以下现行标准或替代标准： • 墨西哥官方标准NOM-008-SCFI-2002，Sistema General de Unidades de Medida。 • 墨西哥官方标准NOM-050-SCFI-2004，Información comercial - Etiquetado general de productos。 • 墨西哥官方标准NOM-072-SSA1-2012，Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios。 • 墨西哥官方标准NOM-240-SSA1-2012，Instalación y operación de la tecnovigilancia。 • 墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2021，Buenas prácticas de fabricación de dispositivos medicos。 • 墨西哥合众国药典，Suplemento para dispositivos médicos 5.0。 • 墨西哥合众国药典，Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud（第六版）。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：国家咨询点经济部标准总局 Julio Eloy Páez Ramírez 标准总局局长 Pachuca 189, Colonia Condesa, Cuauhtémoc, 06140 Ciudad de México 电话：(+52 55) 5729 9100（分机：13202）电子邮箱：julio.paez@economia.gob.mx；抄送：dgn.industriabasica@economia.gob.mx 措施责任机构：卫生部执行机构：联邦健康风险保护委员会（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）国家卫生监管和促进标准化咨询委员会（Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario）地址：Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, demarcación territorial Benito Juárez, Ciudad de México，电话：5550805200，分机：11333，电子邮箱：rfs@cofepris.gob.mx https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5724246&fecha=23/04/2024#gsc.tab=0 https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/MEX/24_03198_00_s.pdf

以下2024-05-14的信息根据墨西哥代表团的要求分发。
关于医疗器械标签的墨西哥官方标准PROY-NOM-137-SSA1-2024草案

· 目的

该通报的墨西哥官方标准草案制定了适用于在墨西哥境内销售和供应人用医疗器械标签中必须载明的健康信息的要求，以便正确使用和追踪器械。

· 适用范围

该通报的墨西哥官方标准草案在墨西哥全境对参与生产、包装、分销和进口将在墨西哥销售或供应的医疗器械的企业强制执行。

医疗器械对于疾病的预防、诊断和治疗以及患者的康复至关重要。该通报的墨西哥官方标准PROY-NOM-137-SSA1-2024草案规定，医疗器械必须包括可视标签，其中载明与医疗器械标识、制造商身份、技术说明、预期目的、正确用法或预期用途、器械的维护和储存方式以及支持和协助医疗器械用户所需的任何残余风险、警告、限制或禁忌有关的健康信息，以确保安全、适当使用器械。

通报原文：[{"filename":"MEX530.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240514/MEX530.docx"}]

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