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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/1541
2024-05-23

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：制药学（ICS编码：11.120） ICS： HS：
5.	通报标题： 2024年5月13日第1257号决议草案页数：20页使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：该决议草案载列了在巴西进行药物临床试验的相关规定。该决议草案遵循国际⼈⽤药品注册技术协调会（ICH）的指导方针。
7.	目的和理由：随着临床研究领域的发展，研究竞争日趋激烈，因此必须进行更加流畅、更加注重风险的监管。从合理化、简化和优化的角度出发，在不影响实验药品的质量、安全性和有效性的前提下，缩短分析期限，加强监管框架，与国际标准接轨，创造有利于临床研究的监管环境；保护人类健康和安全
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2024年7月4日；意见表链接将在2024年5月21日可用
11.	文本可从以下机构得到：巴西卫生监督局（ANVISA） SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / Brazil CEP：71.205-050 电话：+(55) 61 3462.5402 网址：www.anvisa.gov.br 最终文本仅可提供葡萄牙语版，可在以下网址下载：草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6756119/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1257+COPEC.pdf/a9df9c65-e9f1-4bc2-b546-756e86fba37e 意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/878495?lang=pt-BR https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_03402_00_x.pdf

以下2024-05-23的信息根据巴西代表团的要求分发。
2024年5月13日第1257号决议草案

该决议草案载列了在巴西进行药物临床试验的相关规定。

该决议草案遵循国际⼈⽤药品注册技术协调会（ICH）的指导方针。

通报原文：[{"filename":"BRA1541.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240523/BRA1541.docx"}]

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