1. | 通报成员:巴西 |
2. | 负责机构:巴西卫生监督局(ANVISA) |
3. |
通报依据的条款:2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:由两种或以上成分混合制成的、用于治疗或预防的药剂,非按计量剂量包装或供零售(不包括品目3002、3005和3006的货物)(HS编码:3003);由混合或未混合产品组成的治疗或预防用药剂,以计量剂量“包括透皮给药”或零售形式或包装出售(不包括品目3002、3005和3006的货物)(HS编码:3004)
ICS: HS: |
5. |
通报标题:2024年6月17日第1266号决议草案页数:9页 使用语言:葡萄牙语 链接网址: |
6. |
内容简述: 该决议草案载列了关于基准药品清单标识、增减标准的规定。 |
7. | 目的和理由:该决议草案旨在使标准明确、程序客观透明,以便及时纳入并维持可接受的基准药品,用于仿制药和类似药品的市场注册;保护人类健康和安全 |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
待定 拟生效日期: 待定 |
10. | 意见反馈截至日期:2024年8月23日 |
11. |
文本可从以下机构得到:
巴西卫生监督局(ANVISA)
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP:71.205-050
电话:+(55) 61 3462.5402
网址:www.anvisa.gov.br
意见表:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/436434?lang=pt-BR
最终文本仅可提供葡萄牙语版,可在以下网址下载:
草案:http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3231220/%281%29CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1266+DIRE2c.pdf/8b7b9eef-1257-4a49-bd4a-6190b6943c18
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_03864_00_x.pdf
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该决议草案载列了关于基准药品清单标识、增减标准的规定。