| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：体外诊断医疗器械
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：提议部分修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审查条例》页数：23页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 提议对《体外诊断医疗器械审批/报告/审查条例》做出以下部分修订： A. 允许不定期报告体外诊断医疗器械的次要事项，并延长季度报告期。 B. 更换体外诊断医疗器械后，不得生产（进口）现有器械，但更换并非副作用所致的，允许生产（进口）现有器械六（6）个月。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： 2024年6月25日食品药品安全部（MFDS）第2024-306号通报 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
技术性贸易壁垒（TBT）处
韩国技术标准局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
电话：(+82) 43 870 5525 传真：(+82) 43 870 5682
电子邮箱：tbt@kats.go.kr 网址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_03944_00_x.pdf
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提议对《体外诊断医疗器械审批/报告/审查条例》做出以下部分修订：
A. 允许不定期报告体外诊断医疗器械的次要事项，并延长季度报告期。
B. 更换体外诊断医疗器械后，不得生产（进口）现有器械，但更换并非副作用所致的，允许生产（进口）现有器械六（6）个月。
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