| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：厚生劳动省 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医药产品（HS编码：30）
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：部分修订生物制品最低要求 部分修订国家放行测试公告页数：1页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 生物制品最低要求将进行下列修订： 关于“冻干风疹减毒活疫苗”和“冻干麻疹风疹联合减毒活疫苗”的标准，增加使用人二倍体细胞的要求。 国家释放试验公告将进行下列修订： 对“冻干风疹减毒活疫苗”和“冻干麻疹风疹联合减毒活疫苗”的标准进行了部分修订。 |
| 7. | 目的和理由：制定为实现公共健康和卫生目标而必须特别关注的药品（生物制品）的生产工艺、特性、质量、储存及其他方面的标准。此外，规定为实现公共健康和卫生目标而必须特别关注的药品必须接受国家放行测试，以及测试的费用、标准和数量。 |
| 8. | 相关文件： 《药品和医疗器械等产品质量、功效与安全保障法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 在获得批准之时，该修订将在官方公报（KAMPO）上公布。 |
| 9. |
拟批准日期：
2024年9月 拟生效日期： 2024年9月 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
日本咨询点
外务省经济事务局国际贸易处
传真：+(81 3) 5501 8343
电子邮箱：enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_03956_00_e.pdf
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生物制品最低要求将进行下列修订：
关于“冻干风疹减毒活疫苗”和“冻干麻疹风疹联合减毒活疫苗”的标准，增加使用人二倍体细胞的要求。
国家释放试验公告将进行下列修订：
对“冻干风疹减毒活疫苗”和“冻干麻疹风疹联合减毒活疫苗”的标准进行了部分修订。
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