医疗设备；实验室自建检测

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[ ]通过的通报措施-日期：

[ ]公布的通报措施-日期：

[ ]通报措施生效-日期：

[ ]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[X]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

实验室自建检测：小型实体合规指南，可用性通知

[ ]其他：https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_04139_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_04139_01_e.pdf

说明：食品药品监督管理局（“FDA”或“管理局”）将公告发布最终指南“实验室自建检测：小型实体合规指南”。（第G/TBT/N/USA/2054/Add.1号文件通报的）实验室自建检测项目（LDT）最终法规修订了管理局的法规，明确规定体外诊断产品（IVD）属于联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）规定的器械，包括当体外诊断产品的制造商为实验室时。该小型实体合规指南（SECG）旨在帮助小型实体遵守适用的医疗器械法规，与实验室自建检测项目最终法规保持一致，包括逐步取消管理局对实验室自建检测项目的总体执法裁量权，通常将与其他体外诊断产品一样，属于相同执法范围。

该指南代表了食品药品监督管理局（“FDA”或“管理局”）目前对这一问题的看法。并不确立任何人的任何权利，对公众或公众也没有约束力。如果满足适用法规和条例的要求，您可以使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系扉页上列出的负责该指南的管理局办公室：器械和放射卫生中心、生物制品评估和研究中心。

指南的公告于2024年6月25日发布在联邦公报上。

2024年6月25日《联邦公报》（FR）第89卷第53109页：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-25/html/2024-13872.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-25/pdf/2024-13872.pdf

该可用性通知及第G/TBT/N/USA/2054号文件通报的先前行动的的案卷号为FDA-2023-N-2177。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-2177/document，并可查阅主要文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。