| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医药产品、药物
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：提议部分修订《药物安全条例》页数：26页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 提议对《药物安全条例》做出下列修订： A. 简化提交生产管理规范（GMP）合格评定的要求（草案第4条第48款之二及随附的表格4） 上市许可的11项GMP报批要求将简化为4项要求，包括生产基地主文件，特别是进口原料药（生物制品除外），可以用国际统一的GMP证书取代报批文件。 B. 简化原料药注册要求（草案第15条、第17条、随附的表格16和17） 现行原料药注册要求、制造商原产地证书或GMP合格评定将由国际统一GMP证书取代。 C. 改进延长GMP证书有效期的检验和核查（草案第48条之四） 如果食品药品安全部部长认可，由于生产场所内没有重大变化历史记录以及没有发生自然灾害等原因，通过现场检查以外的检验或检查，将改进检验或检查以延长GMP证书的有效期。 |
| 7. | 目的和理由：减少贸易壁垒，促进贸易 |
| 8. | 相关文件： 2024年7月5日食品药品安全部（MFDS）第2024-322号通报 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
技术性贸易壁垒（TBT）处
韩国技术标准局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
电话：(+82) 43 870 5525 传真：(+82) 43 870 5682
电子邮箱：tbt@kats.go.kr 网址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_04457_00_x.pdf
|
提议对《药物安全条例》做出下列修订：
A. 简化提交生产管理规范（GMP）合格评定的要求（草案第4条第48款之二及随附的表格4）
上市许可的11项GMP报批要求将简化为4项要求，包括生产基地主文件，特别是进口原料药（生物制品除外），可以用国际统一的GMP证书取代报批文件。
B. 简化原料药注册要求（草案第15条、第17条、随附的表格16和17）
现行原料药注册要求、制造商原产地证书或GMP合格评定将由国际统一GMP证书取代。
C. 改进延长GMP证书有效期的检验和核查（草案第48条之四）
如果食品药品安全部部长认可，由于生产场所内没有重大变化历史记录以及没有发生自然灾害等原因，通过现场检查以外的检验或检查，将改进检验或检查以延长GMP证书的有效期。
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号