佛历 年草药产品委员会关于草药产品的质量控制方法和规范以及签发草药产品分析证书的标准、程序和条件的通报（第3版）草案

对佛历2564（2021）年草药产品委员会关于草药产品的质量控制方法和规范以及签发草药产品分析证书的标准、程序和条件的通报做出的修订如下：

· 第2条 本通报应自政府公报上公布次日起生效。

· 第3条 佛历2564（2021）年草药产品委员会关于草药产品的质量控制方法和规范以及签发草药产品分析证书的标准、程序和条件的通报第4条中所载的文字应予以废止并替换为下列文字：

“第4条 草药产品的质量控制方法和规范须符合下列标准：

(1) 每种剂型的测试参数须符合本通报附件1的规定。

(2)第(1)项中各类检测参数的检测方法应符合本通报附件2的规定。

(3) 第(1)项中各检测参数的验收标准应符合本通报附件2和3的规定。

应根据本通报第5条或第6条中规定的实验室或组织进行的检测和签发的检测报告，签发第3条规定的草药产品分析证书。”

· 第4条 佛历2564（2021）年草药产品委员会关于草药产品的质量控制方法和规范以及签发草药产品分析证书的标准、程序和条件的通报第5条中所载的文字应予以废止并替换为下列文字：

“第5条 微生物污染、重金属、化验及其他测试参数的检测报告应由下列实验室或组织之一进行和签发：

(1) 医学科学部或地区医学科学中心；

(2) 科学服务部（DSS）；

(3) ISO/IEC 17025 认证实验室；

(4) 根据佛历2562（2019）年草药产品法案获得许可的生产设施中的实验室。

(5) 根据佛历2510（1967）年药品法案及其修订获得生产许可的实验室。

(6) 泰国食品药品监督管理局批准的其他实验室。

如有必要，第(3)至(6)项的检测报告可包括提交方法的补充说明和方法验证报告。

· 第5条 佛历2564（2021）年草药产品委员会关于草药产品的质量控制方法和规范以及签发草药产品分析证书的标准、程序和条件的通报第6条中所载的文字应予以废止。

· 第6条 佛历2564（2021）年草药产品委员会关于草药产品的质量控制方法和规范以及签发草药产品分析证书的标准、程序和条件的通报第7条中所载的文字应予以废止并替换为下列文字：

“第1款规定的草药产品分析证书应根据本通报第5条规定的实验室或组织进行的检测和签发的检测报告签发。”

· 第7条 佛历2564（2021）年草药产品委员会关于草药产品的质量控制方法和规范以及签发草药产品分析证书的标准、程序和条件的通报的附件1应予以废止并替换为本通报的附件1。

· 第8条 佛历2564（2021）年草药产品委员会关于草药产品的质量控制方法和规范以及签发草药产品分析证书的标准、程序和条件的通报的附件2应予以废止并替换为本通报的附件2。