| 1. | 通报成员：俄罗斯 |
| 2. | 负责机构：欧亚经济委员会 技术监管和认证司 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗产品
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：人用医药产品上市许可和评估规则修订草案页数：216页 使用语言：俄语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该决定草案将更新人用医药产品上市许可和评估的文本，同时在考虑到其执行的经验的情况下改进医药产品注册档案变更分类，详细说明申请人作为修订程序的一部分提交文件的要求和数量；优化与该程序有关的行政程序 |
| 7. | 目的和理由：保护病人（作为药品最终使用者）的生命和健康；保护医疗系统的利益；保护药品制造商及其授权人的利益；保护授权机构（专家组织）的利益，这些机构（组织）从证明药品安全和符合特定质量标准的角度对药品注册档案进行评估 |
| 8. | 相关文件： 人用医药产品上市许可和评估规则修订草案 http://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106768/ria_26062024 2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第78号决定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2024年8月3日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
欧亚经济委员会
技术监管和认证司
电话：+7(495)669-24-00
传真：+7(495)669-24-15
电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org
网址：www.eurasiancommission.org
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该决定草案将更新人用医药产品上市许可和评估的文本，同时在考虑到其执行的经验的情况下改进医药产品注册档案变更分类，详细说明申请人作为修订程序的一部分提交文件的要求和数量；优化与该程序有关的行政程序
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