| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：卫生福利部。 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90.18"},{"uid":" 90.19"},{"uid":" 90.20"},{"uid":" 90.21"},{"uid":" 90.22"}] |
| 5. |
通报标题：医疗器械法案页数：25页 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：— 引入此类设备的审批（或申报）制度。 — 授权检测实验室和质量体系审核机构。 — 授权临床调查研究所 — 引入对引起健康危害的医疗器械的召回制度。 — 加强医疗器械标签。 |
| 7. | 目的和理由：改进审批（申报）制度，授权质量保证检测实验室和引入对引起健康危害的医疗器械的召回制度，另外加强不充分的法规。 |
| 8. | 相关文件： - |
| 9. |
拟批准日期：
拟生效日期： |
| 10. | 意见反馈截至日期： |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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