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世界贸易组织
G/TBT/N/ARG/204
2006-09-29
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:阿根廷
2. 负责机构:国家药品、食品和医疗技术管理局
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:人用医药制剂
ICS:[{"uid":"11.120.10"}]      HS:[{"uid":"30"}]
5. 通报标题:

生物药效率/生物等效性研究的良好规范



页数:67页    使用语言:西班牙语
链接网址:
6. 内容简述:该通报文件制定了生物药效率/生物等效性研究的良好规范以及申请从事此类研究授权的指南、信息和文件要求。 该文件考虑了国际科学进展和世界卫生组织(WHO)文件:WHO药物制剂规范专家委员会第40号报告; WHO技术报告系列No. 937之附录7:“多源(类别)医药产品:关于确定可交蘀性的注册要求的指南”. 日内瓦2006。
7. 目的和理由:保护公共卫生。
8. 相关文件:
9. 拟批准日期: 2006/09/18
拟生效日期: 未陈述
10. 意见反馈截至日期: 未陈述
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
生物药效率/生物等效性研究的良好规范
该通报文件制定了生物药效率/生物等效性研究的良好规范以及申请从事此类研究授权的指南、信息和文件要求。 该文件考虑了国际科学进展和世界卫生组织(WHO)文件:WHO药物制剂规范专家委员会第40号报告; WHO技术报告系列No. 937之附录7:“多源(类别)医药产品:关于确定可交蘀性的注册要求的指南”. 日内瓦2006。

通报原文:[{"filename":"G_TBT_N_ARG_204En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20060929/G_TBT_N_ARG_204En.doc"}]

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