| 1. | 通报成员：阿根廷 |
| 2. | 负责机构：国家药品、食品和医疗技术管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：人用医药制剂
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：生物药效率/生物等效性研究的良好规范页数：67页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：该通报文件制定了生物药效率/生物等效性研究的良好规范以及申请从事此类研究授权的指南、信息和文件要求。 该文件考虑了国际科学进展和世界卫生组织(WHO)文件：WHO药物制剂规范专家委员会第40号报告; WHO技术报告系列No. 937之附录7：“多源（类别）医药产品：关于确定可交蘀性的注册要求的指南”. 日内瓦2006。 |
| 7. | 目的和理由：保护公共卫生。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2006/09/18 拟生效日期： 未陈述 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 未陈述 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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