| 1. | 通报成员：中国 |
| 2. | 负责机构：国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会） |
| 3. |
通报依据的条款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：使用放射性核素钴-60或铯-137、电子加速器发出的电子束及X 射线发生器发出的X射线进行辐射灭菌的医疗器械。
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：中华人民共和国国家标准《医疗产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求》页数：38 使用语言：中文 链接网址： |
| 6. |
内容简述：本文件规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 本文件适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南能用于其他的产品和设备。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全；质量要求 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 批准发布后 12个月 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
中国WTO/TBT国家通报咨询中心
电话： +86 10 57954633 / 57954627
电子信箱: tbt@customs.gov.cn
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