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世界贸易组织

G/TBT/N/MEX/534
2024-08-01

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：墨西哥
2.	负责机构：卫生部防御卫生风险联邦委员会国家规范和促进卫生标准化咨询委员会，地址：Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, demarcación territorial Benito Juárez, Ciudad de México，电话：(+52) 55 50805200，分机：11333，电子邮箱： rfs@cofepris.gob.mx
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：所有涉及医疗器械生产的机构，用于包装、储存和分销在墨西哥销售或供应的医疗器械的仓库。 ICS： HS：
5.	通报标题：墨西哥官方标准草案PROY-NOM-241-SSA1-2024：医疗器械良好生产规范页数：78 使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：目的 • 通报的标准草案旨在根据风险水平，对在墨西哥境内销售和提供的人用医疗器械的设计、开发、制造、仓储和分销流程提出最低要求，以确保其始终符合最终消费者或患者使用的质量、安全和性能要求。 • 通报的法规还建立了质量管理和质量风险管理体系，并规定了医疗器械的设计和开发、设施和设备规范、制造系统、质量控制实验室的输入控制和规范，以及适用良好生产规范的其他考虑因素。范围 • 本标准在墨西哥境内对所有从事医疗器械生产的企业以及包装、储存和分销在墨西哥销售或供应的医疗器械的仓库具有约束力。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求
8.	相关文件：为了正确实施通报的标准草案，必须参考以下现有的墨西哥官方标准或替代标准： • 墨西哥官方标准NOM-002-SEMARNAT-1996确定了排入城市或市政污水系统的废水中污染物的最大允许水平 • 墨西哥官方标准NOM-003-NUCL-2021：使用开源设施的分类 • 墨西哥官方标准NOM-005-STPS-1998，关于危险化学物质处理、运输和储存的职业健康和安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-007-NUCL-2014：为治疗目的在人体内永久植入放射性物质需满足的放射安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-011-STPS-2001：高噪声暴露水平工作环境中的健康和安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-017-STPS-2008：个人防护用品：工作场所的选择、使用和操作 • 墨西哥官方标准NOM-020-STPS-2011：压力容器、低温容器和蒸汽发生器或锅炉：操作安全要求 • 墨西哥官方标准NOM-026-STPS-2008：安全和卫生的标志和颜色，以及管道中流体事故风险的识别。 • 墨西哥官方标准NOM-028-NUCL-2009：使用开源的放射性装置中的放射性废物管理 • 墨西哥官方标准NOM-030-STPS-2009：预防性职业安全和健康服务：功能和活动 • 墨西哥官方标准NOM-036-1-STPS-2018：工作场所中的人体工程学风险因素：鉴定、分析、预防和控制，第1部分：人工载荷处理 • 墨西哥官方标准NOM-052-SEMARNAT-2005规定了有害残留物的特性、鉴定程序、分类和清单 • 墨西哥官方标准NOM-059-SSA1-2015：药品良好生产规范 • 墨西哥官方标准NOM-062-ZOO-1999：实验动物生产、饲养和使用技术规范 • 墨西哥官方标准NOM-073-SSA1-2015：药物、药剂和草药的稳定性 • 墨西哥官方标准NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002：环境保护——环境卫生——有害生物传染性残留物——分类——处理规范 • 墨西哥官方标准NOM-137-SSA1-2008：医疗器械的标签 • 墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2015：药品良好生产规范 • 墨西哥官方标准NOM-240-SSA1-2012：技术警戒的引入和实施 • 墨西哥合众国药典，医疗器械补编5.0 • 《墨西哥合众国药典》，药品和其他保健用品的销售和供应机构补编，第六版
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：经济部标准总局标准局局长 Pachuca 189, Colonia Condesa, Demarcación territorial Cuauhtémoc, Ciudad de México, C.P. 06140 电话：(+52) 55 5729 91 00，分机13202 电子邮箱： julio.paez@economia.gob.mx 抄送： dgn.industriabasica@economia.gob.mx https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5734591&fecha=26/07/2024#gsc.tab=0 https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/MEX/24_04963_00_s.pdf

以下2024-08-01的信息根据墨西哥代表团的要求分发。
墨西哥官方标准草案PROY-NOM-241-SSA1-2024：医疗器械良好生产规范

目的
•   通报的标准草案旨在根据风险水平，对在墨西哥境内销售和提供的人用医疗器械的设计、开发、制造、仓储和分销流程提出最低要求，以确保其始终符合最终消费者或患者使用的质量、安全和性能要求。
•   通报的法规还建立了质量管理和质量风险管理体系，并规定了医疗器械的设计和开发、设施和设备规范、制造系统、质量控制实验室的输入控制和规范，以及适用良好生产规范的其他考虑因素。
范围
•   本标准在墨西哥境内对所有从事医疗器械生产的企业以及包装、储存和分销在墨西哥销售或供应的医疗器械的仓库具有约束力。

通报原文：[{"filename":"MEX534.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240801/MEX534.docx"}]

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