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世界贸易组织

G/TBT/N/MEX/536
2024-08-05

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：墨西哥
2.	负责机构：卫生部防御卫生风险联邦委员会国家规范和促进卫生标准化咨询委员会，地址：Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, demarcación territorial Benito Juárez, Ciudad de México，电话：(+52) 55 50805200，分机：11333，电子邮箱： rfs@cofepris.gob.mx
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：适用于技术警戒，以确保医疗器械安全、有效并按照制造商的规范使用。 ICS： HS：
5.	通报标题：墨西哥官方标准草案PROY-NOM-240-SSA1-2024：技术警戒的引入和实施页数：18 使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述： • 技术警戒的目的是确保国内市场上使用的医疗器械安全、有效，并符合卫生部通过防御卫生风险联邦委员会授权的制造商规范实施。 • 墨西哥官方标准PROY-NOM-240草案的目的是为技术警戒的引入和实施制定指南，以确保保护患者健康和在国家领土内使用的医疗器械的安全。 • 通报的标准草案在全国范围内对联邦和地方政府机构和实体、属于国家卫生系统的社会和私营部门的自然人或法人、开展人类健康研究的机构和企业、卫生专业人员、患者和使用者、卫生注册证书持有人或其在墨西哥的法定代表、医疗器械制造商、经销商和营销商以及医疗器械供应链中的相关人员具有约束力。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件：为了正确实施通报的标准草案，必须参考以下现有的墨西哥官方标准或替代标准： • 墨西哥官方标准NOM-001-SSA1-2020规定了《墨西哥合众国药典》及其增补的结构以及修订、更新、编辑和传播程序 • 墨西哥官方标准NOM-012-SSA3-2012，规定了开展人类健康研究项目的标准 • 墨西哥官方标准NOM-052-SEMARNAT-2005规定了有害残留物的特性、鉴定程序、分类和清单 • 墨西哥官方标准NOM-087-SEMARNAT/SSA1-2002：环境保护——环境卫生——有害生物传染性残留物——分类——处理规范 • 墨西哥官方标准NOM-137-SSA1-2008：医疗器械的标签 • 墨西哥官方标准NOM-220-SSA1-2016：药物警戒的引入和实施 • 墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2021：医疗器械良好生产规范
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：经济部标准总局 Julio Eloy Páez Ramírez，标准局局长 Pachuca 189, Colonia Condesa, Demarcación territorial Cuauhtémoc, Ciudad de México, C.P. 06140 电话：(+52) 55 5729 91 00，分机13202 电子邮箱： julio.paez@economia.gob.mx 抄送： dgn.industriabasica@economia.gob.mx https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5734396&fecha=24/07/2024#gsc.tab=0 https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/MEX/24_04996_00_s.pdf

以下2024-08-05的信息根据墨西哥代表团的要求分发。
墨西哥官方标准草案PROY-NOM-240-SSA1-2024：技术警戒的引入和实施

•   技术警戒的目的是确保国内市场上使用的医疗器械安全、有效，并符合卫生部通过防御卫生风险联邦委员会授权的制造商规范实施。
•   墨西哥官方标准PROY-NOM-240草案的目的是为技术警戒的引入和实施制定指南，以确保保护患者健康和在国家领土内使用的医疗器械的安全。
•   通报的标准草案在全国范围内对联邦和地方政府机构和实体、属于国家卫生系统的社会和私营部门的自然人或法人、开展人类健康研究的机构和企业、卫生专业人员、患者和使用者、卫生注册证书持有人或其在墨西哥的法定代表、医疗器械制造商、经销商和营销商以及医疗器械供应链中的相关人员具有约束力。

通报原文：[{"filename":"MEX536.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240805/MEX536.docx"}]

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