| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部（MFDS） 文件可从韩国食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：数字医疗产品
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：拟议制定《数字医疗产品法执行法令》和《数字医疗产品法执行细则》页数：207 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 《数字医疗产品法执行法令》 |
| 7. | 目的和理由：采用国内法律 |
| 8. | 相关文件： 食品药品安全部2024年7月31日第2024-355号通报 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
技术性贸易壁垒（TBT）司
韩国技术标准局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 27737
电话：(+82) 43 870 5525 传真： (+82) 43 870 5682
电子邮箱： tbt@kats.go.kr网址： http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_05046_00_x.pdf
|
《数字医疗产品法执行法令》
本法令的目的是规定《数字医疗产品法》的颁布和执行事项。具体事项如下：
A.确定和实施数字医疗产品综合计划所需的细节
B.为专业人员推广数字医疗器械软件的媒介和方法
C.与数字技术相结合的药品设施标准
D.指定培养专业人力资源的机构、监管支持中心和认证机构的程序和方法
E.其他事项
《数字医疗产品法执行细则》
本细则的目的是规定《数字医疗产品法》和《数字医疗产品法执行法令》的颁布和执行事项。详情如下：
A.数字技术的范围和分类标准
B.审议数字医疗器械特性的许可（认证和报告）
C.临床试验（临床性能试验）
D.质量控制标准
E.标签、后续管理方法和程序
F.卓越管理体系认证
G.结合数字技术的药品制造和进口
H.支持数字医疗产品发展的影响评估
I.其他事项
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